RDC 38/2013: Entenda os Programas de Acesso Expandido, Uso Compassivo e Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo
Em 12 de agosto de 2013, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)…
Blog de Pesquisa clínica
SBPPC: A Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica
A SBPPC – Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica é uma entidade civil sem…
VigiMed Empresas: Guia para Notificação de SUSARs em Ensaios Clínicos
A segurança dos participantes de ensaios clínicos é uma prioridade na pesquisa de novos medicamentos.…
Submissão de DDCM e DEEC: Diretrizes para Ensaios Clínicos no Brasil
A pesquisa clínica é essencial para o desenvolvimento de novos medicamentos e tratamentos, garantindo que…
Monitoramento de Segurança e Notificação de SUSARs em Ensaios Clínicos: Diretrizes da Anvisa
Os ensaios clínicos desempenham um papel essencial no desenvolvimento de novos medicamentos e produtos biológicos,…
Boas Práticas Clínicas (BPC): O que há de novo na ICH E6(R3)?
A Diretriz ICH E6(R3) é a versão mais recente das Boas Práticas Clínicas (BPC), adotada…
Resolução RDC 945/2024: Um Marco na Regulamentação de Ensaios Clínicos no Brasil
A RDC 945/2024, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), representa uma mudança…
Boas Práticas Clínicas: Garantindo a Ética e a Qualidade na Pesquisa Clínica
As Boas Práticas Clínicas (Good Clinical Practice – GCP) são padrões internacionais que visam assegurar…
Desafios Éticos na Comunicação com Pacientes Vulneráveis em Ensaios Clínicos
A condução de ensaios clínicos é fundamental para o avanço da medicina e o desenvolvimento…
Lei 14.874/24: Desafios e Avanços para a Pesquisa Clínica no Brasil
Em 28 de maio de 2024, foi sancionada a Lei 14.874/24, marco regulatório que estabelece…
Por que realizar estudos clínicos no Brasil? A diversidade como diferencial estratégico
O Brasil é conhecido mundialmente como um país de riqueza cultural e diversidade étnica. Essa…
Novo Marco Regula a Vigilância de Produtos de Interesse à Saúde
A Anvisa publicou a nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que redefine as regras relacionadas…
Terapia Avançada no Brasil: Guia Completo da Regulamentação da ANVISA e CTNBio
Produtos de Terapia Avançada Os produtos de terapia avançada são produtos farmacêuticos da classe dos…
Tecnologia Wearable em Pesquisa Clínica: Uma Nova Era de Coleta de Dados
A pesquisa clínica está em constante evolução, buscando métodos mais eficientes e precisos para coletar…
EMA: A Sentinela da Saúde na Europa
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) desempenha um papel crucial na salvaguarda da saúde pública…
LGPD na Pesquisa Clínica: Um Guia Completo
A Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) trouxe mudanças significativas para diversas áreas no…
