Estudos clínicos interrompidos: o que leva ao encerramento prematuro?
Quando um estudo clínico é interrompido antes do previsto, surgem muitas perguntas: o medicamento era…
ICH E6(R3) Annex 2: Novas Diretrizes para Ensaios Clínicos com Elementos Descentralizados e Dados do Mundo Real
A versão preliminar do Annex 2 do guia ICH E6(R3), publicada em novembro de 2024,…
O Abismo da Inovação em Saúde: desafios ocultos na transição da pesquisa à aplicação
No cenário da inovação biomédica, há uma etapa crítica que silencia muitos avanços promissores antes…
Ensaios clínicos com radiofármacos: há diferenças nas submissões regulatórias?
Os ensaios clínicos com radiofármacos têm ganhado destaque nos últimos anos, especialmente nas áreas de…
Por que ainda testamos medicamentos em voluntários humanos?
Quando ouvimos a expressão “teste em humanos”, é comum imaginar algo perigoso ou antiético. Mas…
O estudo que mudou tudo: o impacto histórico do Estudo Framingham
A história da medicina moderna é marcada por diversos avanços, mas poucos têm a importância…
O uso de dados do mundo real (RWD) em estudos não intervencionais para fins regulatórios: Diretrizes da EMA
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou recentemente um documento de reflexão sobre o uso…
Keytruda lidera as vendas globais em 2024 e reforça protagonismo em oncologia – mas até quando?
Pelo segundo ano consecutivo, o Keytruda (pembrolizumabe), inibidor de PD-1 desenvolvido pela Merck, liderou o…
RDC 38/2013: Entenda os Programas de Acesso Expandido, Uso Compassivo e Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo
Em 12 de agosto de 2013, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)…
