Resolução RDC 945/2024: Um Marco na Regulamentação de Ensaios Clínicos no Brasil

A RDC 945/2024, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), representa uma mudança significativa na regulamentação dos ensaios clínicos de medicamentos no Brasil. Seu objetivo principal é garantir a segurança dos participantes e a integridade dos dados gerados nas pesquisas clínicas, estabelecendo normas mais rigorosas e claras para todas as partes envolvidas.

A resolução cobre uma ampla gama de tópicos, desde a definição de quais ensaios clínicos estão sujeitos à regulamentação até os requisitos específicos para a submissão de documentação, monitoramento da segurança e inspeções sanitárias. Entre as principais mudanças, destaca-se a introdução de um procedimento otimizado de análise baseado em práticas de confiança regulatória e avaliação de risco, permitindo a dispensa parcial ou total da análise técnica de alguns documentos.

Outro ponto fundamental é a exigência de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que deve conter informações detalhadas sobre o produto investigacional, protocolos clínicos e medidas de segurança adotadas para garantir a qualidade dos estudos. Além disso, qualquer alteração substancial nos protocolos clínicos deve ser previamente submetida à ANVISA para avaliação, reforçando a necessidade de transparência e controle.

A nova regulamentação também traz prazos definidos para a análise e aprovação de ensaios clínicos. Caso a ANVISA não se manifeste dentro do prazo estabelecido, está prevista a liberação automática da autorização para o estudo, garantindo maior previsibilidade para patrocinadores e pesquisadores. Adicionalmente, a RDC 945/2024 impõe rigorosos critérios de monitoramento de segurança, determinando que eventos adversos graves inesperados (SUSARs) sejam prontamente notificados à agência dentro dos prazos estipulados.

No que diz respeito à fiscalização, a norma fortalece a atuação da ANVISA na realização de inspeções presenciais, remotas ou híbridas para verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) e das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para medicamentos experimentais. Essas ações visam garantir que tanto a condução dos ensaios quanto a fabricação dos produtos utilizados estejam dentro dos padrões exigidos pela legislação.

A RDC 945/2024 também estabelece regras detalhadas para a importação de produtos sob investigação, exigindo o cumprimento de requisitos específicos para licenciamento e fiscalização sanitária. Além disso, define os procedimentos para o início, término, suspensão ou cancelamento de ensaios clínicos, incluindo obrigações de notificação à ANVISA em caso de descontinuação de estudos.

Com sua implementação, a resolução reforça a transparência e a eficiência regulatória, buscando um equilíbrio entre a celeridade na aprovação de estudos e a garantia de rigor científico e segurança para os participantes. Empresas e pesquisadores devem se preparar para atender a essas novas exigências, garantindo que todos os aspectos dos ensaios clínicos estejam em conformidade com as diretrizes da ANVISA.

Em suma, a RDC 945/2024 representa um avanço na modernização do sistema regulatório de ensaios clínicos no Brasil, alinhando-se a padrões internacionais e promovendo um ambiente mais seguro e previsível para a pesquisa clínica no país.