É oficial: os vetos da Lei da Pesquisa Clínica foram derrubados!
Recentemente, o Brasil viveu um dia histórico para todos que atuam com pesquisa clínica. Em…
Blog de Pesquisa clínica
Estudos clínicos interrompidos: o que leva ao encerramento prematuro?
Quando um estudo clínico é interrompido antes do previsto, surgem muitas perguntas: o medicamento era…
ICH E6(R3) Annex 2: Novas Diretrizes para Ensaios Clínicos com Elementos Descentralizados e Dados do Mundo Real
A versão preliminar do Annex 2 do guia ICH E6(R3), publicada em novembro de 2024,…
O Abismo da Inovação em Saúde: desafios ocultos na transição da pesquisa à aplicação
No cenário da inovação biomédica, há uma etapa crítica que silencia muitos avanços promissores antes…
Ensaios clínicos com radiofármacos: há diferenças nas submissões regulatórias?
Os ensaios clínicos com radiofármacos têm ganhado destaque nos últimos anos, especialmente nas áreas de…
O uso de dados do mundo real (RWD) em estudos não intervencionais para fins regulatórios: Diretrizes da EMA
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou recentemente um documento de reflexão sobre o uso…
SBPPC: A Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica
A SBPPC – Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica é uma entidade civil sem…
VigiMed Empresas: Guia para Notificação de SUSARs em Ensaios Clínicos
A segurança dos participantes de ensaios clínicos é uma prioridade na pesquisa de novos medicamentos.…
Submissão de DDCM e DEEC: Diretrizes para Ensaios Clínicos no Brasil
A pesquisa clínica é essencial para o desenvolvimento de novos medicamentos e tratamentos, garantindo que…
Monitoramento de Segurança e Notificação de SUSARs em Ensaios Clínicos: Diretrizes da Anvisa
Os ensaios clínicos desempenham um papel essencial no desenvolvimento de novos medicamentos e produtos biológicos,…
Boas Práticas Clínicas (BPC): O que há de novo na ICH E6(R3)?
A Diretriz ICH E6(R3) é a versão mais recente das Boas Práticas Clínicas (BPC), adotada…
LGPD na Pesquisa Clínica: Um Guia Completo
A Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) trouxe mudanças significativas para diversas áreas no…
Lei 14.874: Guia Completo para Pesquisas com Seres Humanos | Capítulo 6, 7, 8, 9
A Lei 14.874 é um marco regulatório fundamental para pesquisas com seres humanos no Brasil.…
Lei 14.874: Guia Completo para Pesquisas com Seres Humanos | Capítulo 3, 4 e 5
A Lei 14.874 trouxe importantes diretrizes para a condução de pesquisas clínicas no Brasil, com…
Lei 14.874: Guia Completo para Pesquisas com Seres Humanos | Capítulo 2
O Capítulo 2 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, estabelece a…
Lei 14.874: Guia Completo para Pesquisas com Seres Humanos | Capítulo 1
Capítulo 1: Disposições Gerais A recente Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024,…
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