O Capítulo 2 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, estabelece a criação e a estruturação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que será responsável por garantir que as pesquisas científicas envolvendo seres humanos sejam realizadas dentro dos mais altos padrões éticos.

Estrutura do Sistema Nacional de Ética

O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos é dividido em duas principais instâncias:

1. Instância Nacional de Ética em Pesquisa: Esta é a instância de maior abrangência e responsabilidade dentro do sistema, encarregada de estabelecer normas, credenciar e supervisionar os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) em todo o país. Além disso, atua como instância recursal, sendo responsável por revisar as decisões dos CEPs quando necessário.
2. Instância de Análise Ética em Pesquisa: Representada pelos CEPs, esta instância é diretamente responsável pela análise ética das pesquisas. Os CEPs devem ser compostos por equipes interdisciplinares, garantindo uma avaliação abrangente que considera aspectos médicos, científicos e éticos.

Funções e Responsabilidades das Instâncias

A Instância Nacional de Ética em Pesquisa tem como principais funções a regulamentação, fiscalização e apoio aos CEPs. É responsável por assegurar que as pesquisas sejam conduzidas de forma ética e que os comitês de ética estejam devidamente capacitados e preparados para realizar suas funções.

Por outro lado, a Instância de Análise Ética em Pesquisa, representada pelos CEPs, deve assegurar que cada pesquisa seja minuciosamente analisada antes de seu início. Os CEPs têm o dever de proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes, especialmente daqueles em situação de vulnerabilidade. Isso inclui a avaliação da qualificação dos pesquisadores, a análise dos aspectos éticos dos projetos, e o monitoramento contínuo das pesquisas.

Processo de Análise Ética

A lei detalha o processo de análise ética que deve ser seguido pelos CEPs. A análise deve ser conduzida de forma célere e eficiente, com prazos específicos para a emissão de pareceres. Além disso, a lei permite que, em casos de pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS) ou de emergência pública, os prazos para análise sejam ainda mais curtos, assegurando que as pesquisas críticas sejam priorizadas.

Autonomia e Fiscalização

Os CEPs, uma vez credenciados ou acreditados pela Instância Nacional, possuem autonomia completa para emitir pareceres sobre as pesquisas sob sua avaliação, sempre observando as boas práticas clínicas. No entanto, sua atuação está sujeita à fiscalização contínua para garantir o cumprimento das normas estabelecidas.

Considerações Finais

O Capítulo 2 da Lei nº 14.874 de 2024 consolida a importância de um sistema estruturado e eficiente para a análise ética de pesquisas com seres humanos. Ao criar o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, a lei assegura que todas as pesquisas sejam conduzidas de maneira ética, protegendo os participantes e promovendo o avanço científico no Brasil.