Lei nº 14.874/2024: Aspectos Operacionais para Centros de Pesquisa Clínica
A promulgação da Lei nº 14.874/2024 trouxe um novo marco regulatório para a pesquisa clínica…
Blog de Pesquisa clínica
Acesso pós-estudo ao medicamento experimental: o que diz a pesquisa clínica?
O desenvolvimento de um novo medicamento envolve anos de pesquisa, testes rigorosos e, sobretudo, a…
Ministério da Saúde se prepara para regulamentar a Lei da Pesquisa Clínica: o que esperar?
A tão aguardada regulamentação da Lei da Pesquisa Clínica em Seres Humanos (Lei nº 14.874/2024)…
Monitoria, auditoria e inspeção em pesquisa clínica: qual a diferença?
Se você trabalha (ou pretende trabalhar) com pesquisa clínica, já deve ter ouvido falar nos…
Desenhos adaptativos em ensaios clínicos: quando e por que utilizar?
Os ensaios clínicos são fundamentais para comprovar a segurança e a eficácia de novos medicamentos,…
É oficial: os vetos da Lei da Pesquisa Clínica foram derrubados!
Recentemente, o Brasil viveu um dia histórico para todos que atuam com pesquisa clínica. Em…
A Revolução da Penicilina: O Primeiro Antibiótico que Mudou a Medicina
Introdução Em 1928, um acidente científico mudou para sempre o curso da medicina. Alexander Fleming,…
Estudos clínicos interrompidos: o que leva ao encerramento prematuro?
Quando um estudo clínico é interrompido antes do previsto, surgem muitas perguntas: o medicamento era…
ICH E6(R3) Annex 2: Novas Diretrizes para Ensaios Clínicos com Elementos Descentralizados e Dados do Mundo Real
A versão preliminar do Annex 2 do guia ICH E6(R3), publicada em novembro de 2024,…
O Abismo da Inovação em Saúde: desafios ocultos na transição da pesquisa à aplicação
No cenário da inovação biomédica, há uma etapa crítica que silencia muitos avanços promissores antes…
Ensaios clínicos com radiofármacos: há diferenças nas submissões regulatórias?
Os ensaios clínicos com radiofármacos têm ganhado destaque nos últimos anos, especialmente nas áreas de…
Por que ainda testamos medicamentos em voluntários humanos?
Quando ouvimos a expressão “teste em humanos”, é comum imaginar algo perigoso ou antiético. Mas…
O estudo que mudou tudo: o impacto histórico do Estudo Framingham
A história da medicina moderna é marcada por diversos avanços, mas poucos têm a importância…
O uso de dados do mundo real (RWD) em estudos não intervencionais para fins regulatórios: Diretrizes da EMA
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou recentemente um documento de reflexão sobre o uso…
Keytruda lidera as vendas globais em 2024 e reforça protagonismo em oncologia – mas até quando?
Pelo segundo ano consecutivo, o Keytruda (pembrolizumabe), inibidor de PD-1 desenvolvido pela Merck, liderou o…
RDC 38/2013: Entenda os Programas de Acesso Expandido, Uso Compassivo e Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo
Em 12 de agosto de 2013, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)…
