Diferenças entre Good Clinical Practice (GCP) e Boas Práticas Nacionais
As Good Clinical Practice (GCP), estabelecidas pelo ICH, são reconhecidas mundialmente como o padrão para…
Blog de Pesquisa clínica
Fornecimento Pós-Ensaio Clínico na Lei 14.874/2024: O que Centros e Pesquisadores Precisam Saber
A regulamentação da pesquisa clínica no Brasil avançou de forma significativa com a promulgação da…
O Futuro da Pesquisa Clínica: Como Chegar à Entrega de Ensaios de Classe Mundial até 2035
A indústria de biociências encontra-se num momento decisivo: novos mecanismos terapêuticos, modalidades emergentes (como terapias…
CIBio e CTNBio: Entenda o Papel dessas Instâncias na Segurança Biológica e na Pesquisa Científica no Brasil
A biotecnologia moderna evoluiu rapidamente, trazendo inovações como organismos geneticamente modificados (OGMs), terapias avançadas, técnicas…
A Nova Lei da Pesquisa Clínica e a Atuação da ACESSE no STF: o que está em jogo na ADI 7.875/DF
A promulgação da Lei nº 14.874/2024, que instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa…
Como Preparar um Centro para Inspeções Regulatórias
As inspeções regulatórias, realizadas por autoridades como ANVISA ou mesmo patrocinadores internacionais, são fundamentais para…
Decreto nº 12.651/2025: Novo Marco Regulatório da Ética em Pesquisa no Brasil
O Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025, regulamenta a Lei nº 14.874/2024…
TCLE Eletrônico: Avanços, Normas e Boas Práticas na Pesquisa Clínica
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento fundamental na pesquisa com…
O Papel do Profissional de Assuntos Regulatórios na Transformação da Saúde
Em um cenário onde a pesquisa clínica se torna cada vez mais global, complexa e…
Real World Evidence (RWE): Como os Dados do Mundo Real Estão Moldando Decisões Regulatórias
Tradicionalmente, os estudos clínicos randomizados (RCTs) são considerados o padrão-ouro na geração de evidências científicas.…
Estudos Descentralizados no Brasil: Barreiras Regulatórias e Oportunidades
Os estudos clínicos descentralizados (DCTs – Decentralized Clinical Trials) estão transformando a forma de conduzir…
Por que o termo “cobaia” não deve mais ser usado em 2025 na pesquisa clínica
A palavra “cobaia” ainda aparece em manchetes e debates quando se fala em pesquisa clínica…
Lei nº 14.874/2024: Desafios da Implementação para Centros de Pesquisa Clínica e Patrocinadores
A Lei nº 14.874/2024 foi sancionada como um marco para a pesquisa clínica no Brasil,…
Lei nº 14.874/2024: Aspectos Operacionais para Centros de Pesquisa Clínica
A promulgação da Lei nº 14.874/2024 trouxe um novo marco regulatório para a pesquisa clínica…
Acesso pós-estudo ao medicamento experimental: o que diz a pesquisa clínica?
O desenvolvimento de um novo medicamento envolve anos de pesquisa, testes rigorosos e, sobretudo, a…
Ministério da Saúde se prepara para regulamentar a Lei da Pesquisa Clínica: o que esperar?
A tão aguardada regulamentação da Lei da Pesquisa Clínica em Seres Humanos (Lei nº 14.874/2024)…
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