Decreto nº 12.651/2025: Novo Marco Regulatório da Ética em Pesquisa no Brasil

Introdução

O Decreto nº 12.651/2025 regulamenta a Lei nº 14.874/2024, instituindo o
Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. O texto moderniza o fluxo de avaliação dos estudos,
fortalece a proteção dos participantes e aproxima o Brasil das melhores práticas internacionais de bioética e Boas Práticas Clínicas.

Estrutura do Sistema Nacional de Ética

O decreto organiza o sistema em duas instâncias complementares:

• Instância Nacional de Ética em Pesquisa — órgão colegiado, no âmbito do Ministério da Saúde,
  com natureza consultiva, normativa, deliberativa, fiscalizadora e educativa. Entre as atribuições:
  emissão de normas, credenciamento e acreditação de CEPs, capacitação, supervisão e atuação como instância recursal.
• Instância de Análise Ética em Pesquisa — representada pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs),
  responsáveis pela análise ética dos protocolos nas instituições, com autonomia e composição interdisciplinar.

A estrutura busca equilibrar a uniformidade de princípios com a agilidade operacional, evitando redundâncias e morosidade.

Plataforma Nacional de Pesquisas com Seres Humanos

O decreto determina uma plataforma eletrônica unificada, sob governança do Ministério da Saúde, para cadastro,
submissão, tramitação e acompanhamento dos estudos.

• Cadastro nacional das pesquisas e dos voluntários de estudos de fase I, na forma de regulamento.
• Tramitação transparente e eletrônica, com comunicação segura entre órgãos, patrocinadores, pesquisadores e CEPs.
• Base pública atualizada com informações sobre pesquisas, respeitando a LGPD (Lei nº 13.709/2018) e o sigilo.
• Integração com processos regulatórios (ex.: ANVISA) e cadastro eletrônico de centros aptos à condução de ensaios.

Credenciamento e Acreditação dos CEPs

O decreto qualifica os CEPs em duas categorias, permitindo análise proporcional ao risco:

• CEP credenciado: análise ética de pesquisas de baixo e moderado risco.
• CEP acreditado: além das anteriores, apto a analisar alto risco, após avaliação técnica (podendo haver auditoria presencial ou remota).

O objetivo é elevar a qualidade e a eficiência da revisão ética, priorizando o interesse público e a proteção ao participante.

Classificação de Risco Ético

A classificação de risco adota visão multidimensional, considerando:

• Natureza da intervenção e grau de invasividade;
• Populações vulneráveis (crianças, gestantes, povos indígenas, pessoas privadas de liberdade, etc.);
• Uso de tecnologias emergentes, dados sensíveis ou inteligência artificial em saúde;
• Complexidade metodológica e estágio de desenvolvimento clínico;
• Benefícios diretos e relação risco–benefício para participante e sociedade.

Com base nessa graduação, a tramitação pode ser diferenciada e simplificada quando aplicável.

Integração Ética e Regulatória

O decreto prevê procedimentos integrados entre a Instância Nacional de Ética e a ANVISA para avaliação ética
e sanitária conjunta, reduzindo retrabalho. Pesquisas estratégicas para o SUS e emergências de saúde pública
recebem prioridade, com prazo orientativo de até 15 dias para conclusão da avaliação ética (prorrogável por justificativa).

Proteção e Direitos dos Participantes

• Dignidade, segurança e bem-estar como princípios centrais.
• Acesso pós-estudo: o patrocinador deve garantir o fornecimento do produto investigacional quando for a melhor alternativa terapêutica.
• Planos específicos para grupos especiais (crianças, gestantes, povos indígenas, pessoas com deficiência, etc.).
• Plano de acompanhamento para participantes de ensaio clínico descontinuado, a ser regulamentado.

Transição e Disposições Finais

• CEPs atualmente credenciados e acreditados permanecem válidos até nova avaliação.
• A CONEP permanece como instância recursal até a posse da Instância Nacional de Ética em Pesquisa.
• Criação de Grupo de Trabalho Temporário no MS, com prazo inicial de 3 meses, para propor normas complementares.
• Normas do CNS que não contrariem o decreto seguem válidas no período de transição.

Conclusão

O Decreto nº 12.651/2025 inaugura uma fase mais moderna, digital e integrada da ética em pesquisa no Brasil.
Ao alinhar governança, transparência e celeridade, reforça a confiança pública e a qualidade científica,
convertendo a ética de um requisito burocrático em um instrumento estratégico de inovação e proteção ao participante.

Referências

• Brasil. Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025 — Regulamenta a Lei nº 14.874/2024.
  Diário Oficial da União.
• Brasil. Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024 — Pesquisa com seres humanos e Sistema Nacional de Ética em Pesquisa.
• Brasil. Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 — Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD).
• ANVISA. RDC nº 945/2024 — Atualizações regulatórias para ensaios clínicos.
• ICH. ICH-GCP E6(R3) — Diretriz internacional de Boas Práticas Clínicas.