Lei nº 14.874/2024: Desafios da Implementação para Centros de Pesquisa Clínica e Patrocinadores

A Lei nº 14.874/2024 foi sancionada como um marco para a pesquisa clínica no Brasil, trazendo maior clareza, previsibilidade e segurança para todos os envolvidos. No entanto, a transição do texto legal para a prática apresenta obstáculos que exigem atenção tanto de centros de pesquisa quanto de patrocinadores.

Neste artigo, exploramos os principais desafios operacionais que emergem dessa implementação e apontamos caminhos possíveis para superá-los.

1. Novo fluxo de submissão ética

Com a criação do Sistema Único de Avaliação Ética, os protocolos passam a ser avaliados prioritariamente pelo CEP local, evitando múltiplas camadas de análise.

• Desafio: garantir que os CEPs estejam capacitados e devidamente acreditados.
• Impacto para os centros: necessidade de investir em treinamento contínuo da equipe.
• Impacto para patrocinadores: adaptação dos cronogramas de submissão, já que a agilidade dependerá da robustez local.

2. Adaptação às regulamentações complementares

A lei ainda depende da publicação de normas secundárias pelo Conselho Nacional de Saúde.

• Desafio: lidar com incertezas até a definição completa dos regulamentos.
• Impacto: risco de cronogramas de estudos serem revistos a cada nova atualização normativa.

3. Integração com sistemas digitais

A digitalização de processos é um dos pilares da nova lei.

• Desafio: interoperabilidade entre plataformas institucionais, ANVISA e CEP/CONEP.
• Impacto: centros precisarão investir em infraestrutura de TI e segurança da informação.

4. Novos padrões de transparência

A lei fortalece a necessidade de maior transparência em dados e resultados.

• Desafio: criação de relatórios mais claros, acessíveis e auditáveis.
• Impacto: patrocinadores precisarão revisar suas políticas de publicação de resultados, inclusive negativos.

Conclusão

A Lei nº 14.874/2024 abre espaço para um ambiente regulatório mais ágil e previsível, mas sua implementação dependerá da capacidade de adaptação estratégica de centros de pesquisa e patrocinadores.
Investir em capacitação, digitalização e boas práticas de transparência será fundamental para garantir não apenas a conformidade regulatória, mas também a competitividade internacional do Brasil na condução de estudos clínicos.