Desenhos adaptativos em ensaios clínicos: quando e por que utilizar?
Os ensaios clínicos são fundamentais para comprovar a segurança e a eficácia de novos medicamentos,…
Categoria: Pesquisa Clínica
É oficial: os vetos da Lei da Pesquisa Clínica foram derrubados!
Recentemente, o Brasil viveu um dia histórico para todos que atuam com pesquisa clínica. Em…
A Revolução da Penicilina: O Primeiro Antibiótico que Mudou a Medicina
Introdução Em 1928, um acidente científico mudou para sempre o curso da medicina. Alexander Fleming,…
Estudos clínicos interrompidos: o que leva ao encerramento prematuro?
Quando um estudo clínico é interrompido antes do previsto, surgem muitas perguntas: o medicamento era…
ICH E6(R3) Annex 2: Novas Diretrizes para Ensaios Clínicos com Elementos Descentralizados e Dados do Mundo Real
A versão preliminar do Annex 2 do guia ICH E6(R3), publicada em novembro de 2024,…
O Abismo da Inovação em Saúde: desafios ocultos na transição da pesquisa à aplicação
No cenário da inovação biomédica, há uma etapa crítica que silencia muitos avanços promissores antes…
Ensaios clínicos com radiofármacos: há diferenças nas submissões regulatórias?
Os ensaios clínicos com radiofármacos têm ganhado destaque nos últimos anos, especialmente nas áreas de…
O uso de dados do mundo real (RWD) em estudos não intervencionais para fins regulatórios: Diretrizes da EMA
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou recentemente um documento de reflexão sobre o uso…
RDC 38/2013: Entenda os Programas de Acesso Expandido, Uso Compassivo e Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo
Em 12 de agosto de 2013, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)…
SBPPC: A Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica
A SBPPC – Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica é uma entidade civil sem…
