O uso de dados do mundo real (RWD) em estudos não intervencionais para fins regulatórios: Diretrizes da EMA
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou recentemente um documento de reflexão sobre o uso…
Autor: Heloisa Salomão
Keytruda lidera as vendas globais em 2024 e reforça protagonismo em oncologia – mas até quando?
Pelo segundo ano consecutivo, o Keytruda (pembrolizumabe), inibidor de PD-1 desenvolvido pela Merck, liderou o…
RDC 38/2013: Entenda os Programas de Acesso Expandido, Uso Compassivo e Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo
Em 12 de agosto de 2013, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)…
SBPPC: A Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica
A SBPPC – Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica é uma entidade civil sem…
VigiMed Empresas: Guia para Notificação de SUSARs em Ensaios Clínicos
A segurança dos participantes de ensaios clínicos é uma prioridade na pesquisa de novos medicamentos.…
Submissão de DDCM e DEEC: Diretrizes para Ensaios Clínicos no Brasil
A pesquisa clínica é essencial para o desenvolvimento de novos medicamentos e tratamentos, garantindo que…
Monitoramento de Segurança e Notificação de SUSARs em Ensaios Clínicos: Diretrizes da Anvisa
Os ensaios clínicos desempenham um papel essencial no desenvolvimento de novos medicamentos e produtos biológicos,…
Boas Práticas Clínicas (BPC): O que há de novo na ICH E6(R3)?
A Diretriz ICH E6(R3) é a versão mais recente das Boas Práticas Clínicas (BPC), adotada…
Resolução RDC 945/2024: Um Marco na Regulamentação de Ensaios Clínicos no Brasil
A RDC 945/2024, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), representa uma mudança…
Boas Práticas Clínicas: Garantindo a Ética e a Qualidade na Pesquisa Clínica
As Boas Práticas Clínicas (Good Clinical Practice – GCP) são padrões internacionais que visam assegurar…
