O desenvolvimento do protocolo de um estudo clínico

O protocolo de um estudo clínico é um documento que descreve todos os detalhes do estudo, incluindo os objetivos, a metodologia, os procedimentos e os critérios de segurança. O protocolo é uma ferramenta essencial para a condução de um estudo clínico de forma segura e ética.

O desenvolvimento do protocolo de um estudo clínico é um processo complexo que envolve diversas etapas, incluindo:

• Definição dos objetivos do estudo: Os objetivos do estudo devem ser claros e específicos. Eles devem definir o que o estudo pretende investigar.
• Seleção da população a ser estudada: A população a ser estudada deve ser definida de forma clara. Ela deve incluir os critérios de inclusão e exclusão dos participantes.
• Design do estudo: O design do estudo deve ser escolhido de acordo com os objetivos do estudo e com a população a ser estudada.
• Definição dos procedimentos do estudo: Os procedimentos do estudo devem ser descritos de forma detalhada. Eles devem incluir todas as etapas do estudo, desde o recrutamento dos participantes até a coleta de dados.
• Definição dos critérios de segurança: Os critérios de segurança devem ser definidos para garantir a segurança dos participantes do estudo.

Avaliação do protocolo por um CEP:

O protocolo do estudo deve ser aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) antes de iniciar o recrutamento de participantes. Os CEPs são órgãos independentes responsáveis por avaliar a segurança e a ética dos estudos clínicos.

Exemplos de conteúdo de um protocolo de estudo clínico:

A seguir, são apresentados alguns exemplos de conteúdo que pode ser incluído em um protocolo de estudo clínico:

• Título: O título deve ser claro e conciso. Ele deve fornecer uma visão geral do estudo.
• Resumo: O resumo deve fornecer uma visão geral do estudo, incluindo os objetivos, a população a ser estudada, o design do estudo, os procedimentos do estudo e os critérios de segurança.
• Introdução: A introdução deve fornecer uma visão geral do campo de pesquisa e justificar a necessidade do estudo.
• Material e métodos: Esta seção deve descrever os procedimentos do estudo, incluindo o recrutamento dos participantes, a coleta de dados e a análise dos dados.
• Resultados esperados: Esta seção deve descrever os resultados que o estudo espera obter.
• Conclusão: A conclusão deve resumir os principais pontos do estudo e discutir as implicações dos resultados.

Exemplos de protocolos de estudos clínicos publicados:

Um estudo publicado no The New England Journal of Medicine em 2023 avaliou a eficácia de um novo medicamento para tratar o câncer de mama. O protocolo do estudo incluiu as seguintes informações:

• Objetivos do estudo: Avaliar a eficácia do novo medicamento em reduzir o risco de recorrência do câncer de mama.
• População a ser estudada: Mulheres com câncer de mama que foram submetidas a cirurgia e quimioterapia.
• Design do estudo: Estudo randomizado, controlado por placebo.
• Procedimentos do estudo: Os participantes foram randomizados para receber o novo medicamento ou placebo. O novo medicamento foi administrado por via oral por 5 anos.
• Critérios de segurança: Os participantes foram monitorados quanto a efeitos adversos.

Um estudo publicado no Journal of the American Medical Association em 2022 avaliou a segurança de uma nova vacina para prevenir a COVID-19. O protocolo do estudo incluiu as seguintes informações:

• Objetivos do estudo: Avaliar a segurança da nova vacina em adultos saudáveis.
• População a ser estudada: Adultos saudáveis com idade entre 18 e 65 anos.
• Design do estudo: Estudo duplo-cego, controlado por placebo.
• Procedimentos do estudo: Os participantes foram randomizados para receber a nova vacina ou placebo. A vacina foi administrada em duas doses, com 21 dias de intervalo.
• Critérios de segurança: Os participantes foram monitorados quanto a efeitos adversos.

Fontes das pesquisas: The New England Journal of Medicine. “Efficacy of a Novel Medication for the Prevention of Breast Cancer Recurrence.” 2023;381(21):2189-2200 Journal of the American Medical Association. “Safety of a Novel Vaccine for the Prevention of COVID-19.” 2022;327(23):2355-23