Contratos na pesquisa clínica: 5 fatores que podem atrasar a ativação dos centros de pesquisa

A negociação e a formalização dos contratos são etapas fundamentais para o início de um estudo clínico. Entretanto, processos internos pouco estruturados, modelos contratuais inadequados e falta de alinhamento entre as partes podem comprometer os prazos de ativação dos centros.

Quando pensamos nos fatores que podem atrasar o início de um estudo clínico, é comum associarmos esses obstáculos às aprovações regulatórias, à análise ética, à documentação dos centros ou às dificuldades operacionais.

Entretanto, existe uma etapa que também exerce influência significativa sobre o cronograma de um estudo: a negociação e a formalização dos contratos entre o patrocinador e os centros de pesquisa.

O Clinical Trial Agreement (CTA), ou contrato de pesquisa clínica, estabelece as responsabilidades, obrigações e condições que orientam a relação entre as partes durante a condução do estudo. Sua negociação envolve aspectos jurídicos, financeiros, operacionais e, em determinadas situações, regulatórios.

Quando esse processo não é bem estruturado, as discussões contratuais podem se prolongar, impactando diretamente o planejamento e a ativação dos centros de pesquisa.

Um artigo publicado pela Clinical Leader, de autoria de Catherine London, destaca cinco práticas relacionadas aos patrocinadores que podem contribuir para esses atrasos e apresenta estratégias para tornar o processo mais eficiente.

1. Utilização de modelos contratuais excessivamente complexos

Um dos problemas mais frequentes é a utilização de modelos contratuais extensos, complexos ou desatualizados.

Em algumas situações, os patrocinadores utilizam modelos herdados de estudos anteriores ou documentos elaborados para realidades diferentes, sem avaliar se todas as cláusulas continuam sendo necessárias ou se são aplicáveis ao estudo em questão.

Isso pode resultar em disposições incompatíveis com as características do protocolo, exigências institucionais ou até mesmo com a natureza do produto investigacional.

Um exemplo seria a utilização de referências regulatórias específicas de estudos com medicamentos em um contrato destinado a uma pesquisa com dispositivos médicos.

Além disso, cláusulas excessivamente detalhadas ou com linguagem jurídica pouco objetiva podem gerar inúmeras solicitações de alteração por parte dos centros de pesquisa.

Como evitar esse problema?

• Revisar periodicamente os modelos contratuais utilizados.
• Remover disposições desatualizadas ou que não se aplicam ao estudo.
• Utilizar uma linguagem clara e objetiva, sem comprometer a proteção jurídica das partes.
• Verificar a consistência entre o contrato, o protocolo, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e os demais documentos aplicáveis.
• Antecipar os pontos que provavelmente serão questionados pelos centros.

Um modelo contratual bem estruturado não precisa ser excessivamente complexo. O objetivo deve ser estabelecer condições claras, adequadas e alinhadas à realidade da pesquisa.

2. Ausência de um processo interno definido para revisão e aprovação

A negociação de um contrato de pesquisa clínica pode envolver diferentes departamentos do patrocinador, como Jurídico, Regulatório, Clínico, Financeiro, Compliance e Proteção de Dados.

Quando não existe um fluxo de revisão previamente estabelecido, cada alteração solicitada pelo centro pode precisar passar por diferentes profissionais e níveis de aprovação.

Esse cenário pode gerar períodos prolongados de espera, principalmente quando não está claro quem possui autoridade para aprovar determinadas modificações.

A situação também pode se tornar mais complexa quando a negociação é conduzida por uma CRO ou por assessorias jurídicas externas, sem orientações claras sobre quais condições podem ser negociadas e quais dependem de autorização do patrocinador.

Como evitar esse problema?

• Estabelecer um fluxo interno de revisão e aprovação dos contratos.
• Definir responsáveis por cada área de avaliação.
• Determinar prazos para retorno dos departamentos envolvidos.
• Estabelecer critérios objetivos para escalonamento de questões.
• Fornecer orientações claras às CROs e aos consultores responsáveis pela negociação.

A definição de um ponto focal para centralizar os comentários e acompanhar as pendências também pode contribuir significativamente para reduzir retrabalhos e melhorar a comunicação entre as partes.

3. Não estabelecer previamente posições alternativas de negociação

Algumas cláusulas contratuais costumam gerar discussões mais frequentes entre patrocinadores e centros de pesquisa.

Entre elas estão:

• Indenização e responsabilidades das partes;
• Propriedade intelectual;
• Danos relacionados à participação no estudo;
• Direitos de publicação dos resultados;
• Utilização e compartilhamento de dados;
• Prazos de comunicação e notificações.

Quando o patrocinador não define previamente quais alterações são aceitáveis, quais podem ser negociadas e quais são inegociáveis, cada solicitação do centro pode iniciar um novo ciclo de discussões internas.

Isso aumenta o tempo necessário para a conclusão do contrato.

Uma estratégia interessante é desenvolver um guia interno de negociação, também conhecido como playbook, contendo as posições contratuais previamente aprovadas.

Esse documento pode classificar as cláusulas em três categorias:

• Preferencial: redação inicialmente proposta pelo patrocinador.
• Aceitável: alternativa que pode ser aprovada sem necessidade de uma nova discussão estratégica.
• Não aceitável: condição que não pode ser modificada sem avaliação e aprovação específica.

Dessa maneira, os profissionais responsáveis pela negociação conseguem trabalhar com maior autonomia, respeitando os limites estabelecidos pelo patrocinador.

É importante que essas orientações também diferenciem exigências legais e regulatórias de preferências comerciais ou institucionais. Nem toda cláusula considerada importante pelo patrocinador representa necessariamente uma obrigação regulatória.

4. Não considerar as particularidades de cada centro de pesquisa

Um erro comum é utilizar a mesma estratégia de negociação para todos os centros participantes de um estudo multicêntrico.

Entretanto, cada instituição pode apresentar estruturas administrativas, políticas internas e exigências jurídicas diferentes.

Grandes hospitais universitários, instituições públicas, centros privados independentes e redes de pesquisa podem possuir fluxos próprios para avaliação e aprovação de contratos.

Algumas instituições, por exemplo, possuem restrições específicas relacionadas à indenização, seguros, propriedade intelectual e utilização de dados.

Além disso, a negociação do contrato e do orçamento pode ocorrer simultaneamente, mas por equipes diferentes. Caso essas duas frentes não estejam alinhadas, podem surgir divergências relacionadas aos valores, prazos de pagamento, condições de faturamento e responsabilidades financeiras.

Como evitar esse problema?

• Conhecer previamente a estrutura administrativa do centro.
• Identificar os responsáveis pela análise contratual e orçamentária.
• Verificar se existem políticas institucionais que possam impactar a negociação.
• Consultar experiências anteriores com a mesma instituição.
• Antecipar cláusulas que historicamente geraram dificuldades.

Conhecer as particularidades de cada centro permite desenvolver estratégias mais adequadas e reduz a possibilidade de descobrir exigências institucionais somente quando o contrato já está em negociação.

5. Não utilizar contratos-mestre ou modelos de contratação acelerada

Outra estratégia que pode contribuir para reduzir o tempo de negociação é a utilização de contratos-mestre (Master Clinical Trial Agreements).

Esses documentos estabelecem previamente condições gerais entre o patrocinador e determinada instituição, permitindo que estudos futuros utilizem uma estrutura contratual já negociada.

Embora a elaboração inicial de um contrato-mestre possa exigir um esforço maior, essa estratégia pode trazer benefícios importantes quando existe uma relação recorrente entre as partes ou quando determinados centros participam frequentemente dos estudos do patrocinador.

Também existem modelos padronizados de contratação acelerada, como o Accelerated Clinical Trial Agreement(ACTA), que podem servir como ponto de partida para as negociações.

Entretanto, a utilização desses modelos não elimina a necessidade de avaliação jurídica e institucional. Algumas disposições podem precisar de adaptações para atender às necessidades específicas do patrocinador, do centro e do estudo.

Como evitar esse problema?

• Identificar instituições que participam frequentemente dos estudos do patrocinador.
• Avaliar a viabilidade de negociar contratos-mestre.
• Revisar periodicamente as condições previamente acordadas.
• Considerar modelos padronizados de contratação quando apropriado.
• Realizar as negociações estruturais antes do início de um estudo, sempre que possível.

Essa abordagem permite que parte das discussões contratuais seja resolvida antecipadamente, reduzindo a quantidade de pontos que precisam ser negociados durante a fase de ativação de um novo estudo.

O impacto da gestão contratual no cronograma dos estudos clínicos

A formalização dos contratos não deve ser tratada como uma atividade meramente administrativa ou jurídica. Ela faz parte do planejamento estratégico e operacional de um estudo clínico.

Atrasos nessa etapa podem comprometer o cronograma de ativação dos centros, postergar o início do recrutamento e gerar impactos sobre o planejamento geral do estudo.

É importante destacar que a aprovação regulatória e ética e a formalização contratual são processos distintos, embora frequentemente ocorram de maneira paralela ou interdependente no planejamento operacional.

No Brasil, a condução de pesquisas clínicas também precisa considerar os requisitos legais e regulatórios aplicáveis, incluindo as disposições da Lei nº 14.874/2024 e sua regulamentação vigente, além das normas e orientações pertinentes ao tipo de pesquisa.

Por isso, a gestão contratual deve estar alinhada às demais frentes do estudo, garantindo que as condições estabelecidas nos documentos sejam compatíveis com as responsabilidades das instituições e com os requisitos aplicáveis.

Conclusão

A eficiência na ativação dos centros de pesquisa depende de diferentes fatores, e a gestão contratual é um deles.

Modelos desatualizados, fluxos internos indefinidos, ausência de posições alternativas de negociação, falta de conhecimento sobre as particularidades institucionais e a não utilização de instrumentos contratuais padronizados podem transformar uma etapa necessária em um importante gargalo operacional.

O planejamento antecipado, a comunicação entre as equipes e a definição de responsabilidades são medidas fundamentais para tornar as negociações mais previsíveis e reduzir atrasos evitáveis.

Mais do que acelerar a assinatura de um contrato, o objetivo deve ser construir um processo de contratação claro, consistente e alinhado às necessidades de todas as partes envolvidas.

Afinal, um estudo clínico bem planejado também começa com relações institucionais bem estruturadas.

Referência para leitura complementar:

London, Catherine. 5 Sponsor Contracting Issues That Delay Clinical Trials — And How To Avoid Them. Clinical Leader, 7 de outubro de 2026.

Leia o artigo original na Clinical Leader.