Análise ética única em pesquisas multicêntricas: o que muda na prática?

A análise ética das pesquisas multicêntricas no Brasil passa por uma importante mudança de organização. Com a Lei nº 14.874/2024, o Decreto nº 12.651/2025 e o Despacho INAEP nº 3/2026, o modelo de análise ética única ganha diretrizes mais claras, com o objetivo de reduzir duplicidades, harmonizar procedimentos e preservar a proteção dos participantes de pesquisa.

Para profissionais de pesquisa clínica, patrocinadores, CROs, pesquisadores e instituições, compreender esse fluxo é essencial para planejar submissões, organizar documentos e evitar retrabalho regulatório.

Em 24 de setembro de 2026, a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) publicou um informe técnico com orientações sobre a aplicação dessas normas. O documento esclarece dúvidas recorrentes e detalha como devem funcionar as responsabilidades dos diferentes atores envolvidos em pesquisas multicêntricas.

O que é a análise ética única?

Uma pesquisa multicêntrica é aquela realizada em diferentes centros de pesquisa, por mais de um pesquisador e sob um protocolo único, conforme a definição da Lei nº 14.874/2024.

Nesse contexto, a análise ética única significa que um único Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é responsável pela avaliação ética do protocolo, emitindo um parecer válido para os centros participantes no Brasil abrangidos pela pesquisa aprovada.

Preferencialmente, essa atribuição cabe ao CEP vinculado ao centro coordenador. Entretanto, essa preferência não é absoluta: a designação de outro CEP deve ser formalmente motivada e fundamentada, observadas as regras de competência, credenciamento e acreditação aplicáveis.

A principal mudança é a concentração da avaliação ética do protocolo em uma única instância, evitando que cada centro participante realize uma nova análise de mérito e emita uma segunda aprovação para a mesma pesquisa.

O que muda para os CEPs dos centros participantes?

Com o regime de análise ética única, os CEPs vinculados aos centros participantes deixam de realizar uma nova avaliação do protocolo já aprovado. Isso significa que não devem reavaliar seu mérito científico, metodológico ou ético, formular novas pendências sobre o conteúdo aprovado ou exigir alterações que já tenham sido objeto de decisão pelo CEP responsável.

Isso não significa, porém, que os CEPs locais percam sua função de proteção dos participantes.

Eles continuam sendo referências institucionais para acolher dúvidas, reclamações e denúncias, acompanhar as condições locais de realização da pesquisa, comunicar riscos e violações e apoiar a adoção de medidas de proteção quando necessário.

A divisão de responsabilidades pode ser resumida da seguinte forma:

• CEP responsável pela análise ética única: avalia o protocolo e suas emendas, emite os pareceres e decide sobre as repercussões éticas das ocorrências comunicadas.
• CEP do centro participante: atua no acolhimento, na comunicação de situações relevantes e no acompanhamento local, sem emitir uma segunda aprovação ética.
• Instituição participante: avalia as condições administrativas, assistenciais e operacionais e autoriza a realização da pesquisa em suas dependências.
• Pesquisador-coordenador: coordena os centros, submete emendas e consolida informações e relatórios pertinentes.
• Pesquisador responsável local: conduz a pesquisa em seu centro, protege os participantes, mantém os registros e comunica ocorrências relevantes.
• Patrocinador: deve assegurar recursos adequados, monitorar a pesquisa, comunicar informações de segurança e cumprir suas responsabilidades relacionadas à assistência e à indenização por danos decorrentes da participação.

Essa organização busca evitar sobreposições sem eliminar as responsabilidades individuais de cada envolvido.

A aprovação ética única permite iniciar a pesquisa em todos os centros?

Não automaticamente.

O parecer ético único abrange os centros participantes contemplados pelo protocolo aprovado, mas não substitui a autorização institucional nem as exigências sanitárias ou setoriais aplicáveis.

Cada instituição mantém a competência para verificar se possui infraestrutura, equipe, recursos assistenciais e condições operacionais adequadas para executar a pesquisa. Portanto, o início das atividades em determinado centro depende tanto da aprovação ética competente quanto das autorizações institucionais necessárias.

A carta de anuência, ou documento institucional equivalente, formaliza a concordância administrativa da instituição. Em regra, a anuência dos demais centros não precisa integrar obrigatoriamente o dossiê ético inicial, salvo quando houver previsão normativa ou pertinência específica para a avaliação ética.

Essa distinção é importante para o planejamento das submissões: a análise ética pode ocorrer sem que todos os processos administrativos locais estejam concluídos, mas nenhum centro deve iniciar suas atividades sem as autorizações aplicáveis.

Como ficam as submissões na Plataforma Brasil?

O informe técnico esclarece que a Plataforma Brasil pode exigir registros ou manifestações dos CEPs dos centros participantes para viabilizar a tramitação do protocolo.

Nessas situações, a manifestação local deve ter finalidade operacional, de registro e ciência. Ela não representa uma nova avaliação ética, não deve gerar pendências sobre o mérito do protocolo e não pode condicionar a eficácia do parecer único.

Após a aprovação pelo CEP responsável, o protocolo é replicado para os pesquisadores dos centros participantes. O pesquisador responsável local realiza a submissão ao CEP de sua instituição para registro, ciência e acompanhamento local, conforme o fluxo descrito no informe.

O documento reforça que o único protocolo válido para o estudo é aquele aprovado pelo CEP responsável pela análise ética única.

Na prática, equipes de pesquisa clínica e assuntos regulatórios devem distinguir cuidadosamente uma exigência operacional da plataforma de uma exigência de análise ética. Essa diferenciação ajuda a evitar submissões duplicadas, aprovações concorrentes e atrasos desnecessários.

Como devem ser tratados o TCLE e o Termo de Assentimento?

A análise ética única também se aplica ao processo de consentimento e assentimento.

O CEP responsável avalia os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLEs), os Termos de Assentimento e os demais materiais relacionados à decisão de participação. Os CEPs locais podem contribuir com informações específicas de seus centros, mas não emitem uma nova aprovação desses documentos.

O informe recomenda a utilização de um modelo-base, acompanhado de campos ou módulos locais quando necessário. Assim, não é preciso apresentar versões completamente distintas apenas porque mudam dados cadastrais, como endereço, telefone ou identificação institucional.

Entretanto, versões específicas podem ser necessárias quando existirem diferenças relevantes entre os centros, como:

• características da população recrutada;
• procedimentos realizados;
• riscos envolvidos;
• linguagem utilizada para explicar a pesquisa;
• responsabilidades assistenciais; ou
• medidas adicionais de proteção.

O princípio é harmonizar os elementos éticos comuns sem comprometer a clareza das informações oferecidas a cada participante.

O documento também esclarece que os contatos do CEP responsável pela análise ética única — endereço, telefone e e-mail — devem constar de forma clara no TCLE. O contato do CEP local pode ser incluído como canal complementar de acolhimento.

Outro ponto importante é a assistência aos participantes. Telefone de atendimento ininterrupto e hospital de retaguarda não são exigências uniformes para toda pesquisa. A necessidade desses recursos deve ser definida de acordo com os procedimentos, os riscos previsíveis e a capacidade de atendimento do centro. Quando necessários, os recursos e fluxos de assistência devem ser efetivos e compatíveis com os riscos identificados.

Quando uma alteração deve ser submetida como emenda?

Um dos esclarecimentos mais relevantes para a rotina regulatória é a distinção entre alterações que exigem apreciação ética e atualizações meramente cadastrais.

Segundo o informe, mudanças capazes de afetar a relação risco-benefício, os direitos dos participantes, os procedimentos, as informações de consentimento, as responsabilidades ou as medidas de proteção devem ser submetidas como emenda ao CEP responsável pela análise ética única.

Mesmo quando a alteração se aplica exclusivamente a um centro, a submissão deve ser realizada pelo pesquisador-coordenador ao CEP responsável.

A emenda deve identificar o centro afetado, justificar a mudança, indicar os documentos envolvidos, descrever os possíveis efeitos sobre os participantes e esclarecer se há repercussões para os demais centros.

Já alterações estritamente cadastrais, como a correção de um erro de digitação ou a atualização de um contato administrativo, podem seguir fluxo simplificado, conforme as orientações do documento e os procedimentos da plataforma, desde que não produzam repercussões éticas, científicas, assistenciais ou operacionais relevantes.

Para documentos de consentimento, o informe também diferencia ajustes administrativos ou gráficos de mudanças que afetam a compreensão das informações, os riscos, os direitos ou os procedimentos. Os primeiros podem ser tratados por notificação quando atendidos os critérios indicados; os segundos exigem emenda.

A regra fundamental é que o conteúdo e o impacto da mudança determinam o fluxo, e não apenas o nome atribuído ao documento ou à submissão.

Como devem ser comunicados eventos adversos graves e outras ocorrências?

A concentração da análise ética não reduz a importância da comunicação de informações de segurança.

O informe determina que os eventos adversos graves ocorridos em qualquer centro sejam comunicados ao CEP responsável pela análise ética única, sem aguardar manifestação prévia de outro CEP.

O pesquisador também deve cumprir as obrigações de comunicação ao patrocinador e à autoridade sanitária previstas na legislação aplicável.

Quando necessário para a assistência, a investigação do evento ou a adoção de medidas de proteção, o CEP e a instituição do centro onde ocorreu o evento devem ser informados simultaneamente.

Cabe ao CEP responsável avaliar as repercussões da ocorrência sobre o protocolo e decidir, conforme o caso, pela solicitação de informações adicionais, modificação dos documentos, interrupção do recrutamento, suspensão de procedimentos ou outras medidas pertinentes.

Em situações de risco grave ou iminente, as medidas imediatas necessárias à proteção dos participantes não devem aguardar uma decisão ética prévia. O fato e as providências adotadas devem ser prontamente comunicados às instâncias competentes.

O mesmo raciocínio se aplica a desvios e violações de protocolo: a comunicação e a avaliação devem considerar a natureza, a gravidade e as possíveis consequências da ocorrência, sem comprometer a identificação de riscos nem retardar medidas de proteção.

O que acontece com pesquisas já aprovadas?

O regime de análise ética única também se aplica às emendas submetidas a partir de 8 de junho de 2026, data de entrada em vigor do Despacho INAEP nº 3/2026, mesmo quando a pesquisa tenha recebido aprovações éticas anteriores.

Nesses casos, a análise da emenda cabe ao CEP vinculado ao centro coordenador originalmente cadastrado, observadas as exceções previstas no informe para situações em que esse CEP esteja impedido de atuar ou não tenha credenciamento ou acreditação compatível com o risco da pesquisa.

Os pareceres emitidos regularmente antes da entrada em vigor do Despacho permanecem válidos. Não é necessário ratificar as aprovações anteriores nem reabrir integralmente a análise do protocolo.

A avaliação deve se concentrar nas alterações propostas e em seus efeitos sobre o estudo e a proteção dos participantes.

Essa orientação contribui para a continuidade das pesquisas em andamento e reduz o risco de retrabalho decorrente da transição entre os fluxos de análise ética.

Quais são os impactos para patrocinadores, CROs e equipes regulatórias?

Para as equipes que coordenam e operacionalizam estudos multicêntricos, o informe oferece uma referência importante para revisar processos internos e alinhar expectativas com pesquisadores e instituições.

Entre os principais pontos de atenção estão:

1. Planejamento das submissões: organizar o fluxo de análise ética considerando um único CEP responsável, sem confundir essa etapa com as autorizações institucionais de cada centro.

2. Gestão documental: adotar modelos-base para documentos comuns e identificar previamente as adaptações locais que possam ter relevância ética.

3. Controle de emendas: estabelecer um processo claro para que alterações locais sejam comunicadas ao pesquisador-coordenador e submetidas ao CEP competente pelo fluxo apropriado.

4. Gestão de segurança: assegurar que eventos adversos graves, riscos e violações sejam comunicados tempestivamente às instâncias pertinentes, sem depender de tramitações sequenciais entre os CEPs.

5. Comunicação com os centros: esclarecer que os registros locais na Plataforma Brasil não equivalem a uma segunda aprovação ética e que os CEPs participantes mantêm responsabilidades de acompanhamento e proteção.

6. Avaliação institucional: acompanhar separadamente as autorizações administrativas, a disponibilidade de infraestrutura e os requisitos sanitários ou setoriais aplicáveis a cada centro.

A análise ética única não elimina a necessidade de coordenação entre os envolvidos. Ao contrário, exige que os papéis estejam bem definidos e que as informações circulem de maneira organizada e rastreável.

Conclusão

A análise ética única representa uma mudança relevante na organização da pesquisa multicêntrica no Brasil. Seu propósito é concentrar a avaliação ética do protocolo, reduzir duplicidades e tornar os fluxos mais previsíveis, sem diminuir as responsabilidades relacionadas à segurança, aos direitos e ao bem-estar dos participantes.

Para que o modelo funcione adequadamente, é fundamental distinguir a avaliação ética das autorizações institucionais, compreender o papel dos CEPs locais, classificar corretamente as alterações e manter canais efetivos de comunicação sobre riscos e ocorrências.

O informe técnico da INAEP oferece orientações práticas para essa adaptação. Para patrocinadores, CROs, pesquisadores e profissionais de assuntos regulatórios, acompanhar essas diretrizes é um passo importante para estruturar processos mais consistentes, eficientes e alinhados ao marco regulatório brasileiro.

Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP). Informe Técnico — Lei nº 14.874/2024, Decreto nº 12.651/2025 e Despacho INAEP nº 3/2026: Análise Ética Única em Pesquisas Multicêntricas. Versão 1.0, de 24 de setembro de 2026.