Passo a Passo: Como Estruturar o Dossiê de Qualidade Técnica (DQT) do seu CEP

Com a aprovação da Lei nº 14.874/2024 e a transição para o modelo de fluxo contínuo estabelecido pela Inaep, a acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) deixou de depender de editais esporádicos. Agora, a porta está sempre aberta.

No entanto, a chave para entrar nesse seleto grupo de avaliadores de risco elevado tem nome e sobrenome: o Dossiê de Qualidade Técnica, ou simplesmente DQT.

Se o seu comitê planeja solicitar a acreditação e se tornar uma referência em pesquisa clínica no Brasil, o DQT é o documento mais importante da sua gestão. Ele funciona como um raio-x institucional que comprova a maturidade técnica e administrativa do seu CEP. Veja abaixo como estruturar esse dossiê de forma infalível.

Os 6 Pilares do Dossiê de Qualidade Técnica

A Inaep exige que o DQT seja um retrato fiel, transparente e documentado da realidade do CEP. Ele é dividido em seis eixos fundamentais:

1. Identificação e Escopo (Nível Pleiteado)

O primeiro passo é definir o nível de atuação. Você deve especificar se pleiteia a acreditação para o Nível I (vulnerabilidades específicas e fases II/III), Nível II (fase I e incerteza científica) ou Nível III (terapias avançadas e biotecnologia). A clareza no escopo evita reprovações na fase de admissibilidade.

2. Capacidade Técnica da Equipe

É preciso comprovar notório saber. O dossiê deve evidenciar a multidisciplinaridade do colegiado, a presença obrigatória de pelo menos um especialista em bioética e comprovar o engajamento dos Representantes de Participantes de Pesquisa (RPPs).

3. Infraestrutura e Tempo Protegido

O Dossiê de Qualidade Técnica exige Termos de Compromisso Institucional. A entidade mantenedora deve garantir espaço físico, recursos de TI, equipe administrativa exclusiva e o tempo protegido — carga horária garantida e remunerada para que relatores e coordenadores se dediquem às análises éticas.

4. Governança em Rede

Para instituições complexas, como grandes hospitais com filiais, o CEP pode se postular como um “CEP de Referência”. O DQT deve apresentar o fluxograma de como esse comitê centralizará as análises de alto risco de toda a rede parceira.

5. Comprovação de Qualidade Ética

A Inaep exige o envio de pelo menos cinco pareceres consubstanciados reais emitidos recentemente. Esses documentos serão auditados para atestar o rigor técnico, a clareza da argumentação e a fundamentação bioética das decisões do colegiado.

6. Autoavaliação e Plano de Ação (CAPA)

A última etapa é a apresentação de um relatório de não conformidades e a implementação de Ações Corretivas e Preventivas (sistema CAPA). Isso prova que o comitê possui um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) ativo.

Atenção aos Prazos

Preparar o DQT exige alinhamento com a diretoria, revisão de POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) e treinamento intensivo. Inserir sua instituição na elite da pesquisa clínica nacional compensa cada minuto investido na estruturação deste dossiê.