Como Preparar um Centro para Inspeções Regulatórias
As inspeções regulatórias, realizadas por autoridades como ANVISA ou mesmo patrocinadores internacionais, são fundamentais para…
Categoria: ANVISA
Decreto nº 12.651/2025: Novo Marco Regulatório da Ética em Pesquisa no Brasil
O Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025, regulamenta a Lei nº 14.874/2024…
TCLE Eletrônico: Avanços, Normas e Boas Práticas na Pesquisa Clínica
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento fundamental na pesquisa com…
Estudos Descentralizados no Brasil: Barreiras Regulatórias e Oportunidades
Os estudos clínicos descentralizados (DCTs – Decentralized Clinical Trials) estão transformando a forma de conduzir…
Lei nº 14.874/2024: Desafios da Implementação para Centros de Pesquisa Clínica e Patrocinadores
A Lei nº 14.874/2024 foi sancionada como um marco para a pesquisa clínica no Brasil,…
VigiMed Empresas: Guia para Notificação de SUSARs em Ensaios Clínicos
A segurança dos participantes de ensaios clínicos é uma prioridade na pesquisa de novos medicamentos.…
Submissão de DDCM e DEEC: Diretrizes para Ensaios Clínicos no Brasil
A pesquisa clínica é essencial para o desenvolvimento de novos medicamentos e tratamentos, garantindo que…
Resolução RDC 945/2024: Um Marco na Regulamentação de Ensaios Clínicos no Brasil
A RDC 945/2024, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), representa uma mudança…
Terapia Avançada no Brasil: Guia Completo da Regulamentação da ANVISA e CTNBio
Produtos de Terapia Avançada Os produtos de terapia avançada são produtos farmacêuticos da classe dos…
Ensaios clínicos autorizados pela Anvisa
Ferramenta da ANVISA que permite o acesso a informações detalhadas sobre pesquisas e ensaios clínicos…
