VigiMed Empresas: Guia para Notificação de SUSARs em Ensaios Clínicos

A segurança dos participantes de ensaios clínicos é uma prioridade na pesquisa de novos medicamentos. Para garantir a notificação adequada de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSARs), a Anvisa disponibiliza o VigiMed Empresas, um sistema dedicado ao monitoramento de segurança em estudos clínicos. O Manual de Uso do VigiMed Empresas, publicado em 2025, fornece diretrizes detalhadas para o correto uso dessa plataforma.

O que é o VigiMed Empresas?

O VigiMed Empresas é um módulo do sistema VigiMed, utilizado pela Anvisa para o recebimento de notificações de eventos adversos relacionados a medicamentos e produtos biológicos. Esse sistema é baseado no Vigiflow, ferramenta adotada mundialmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para monitoramento da segurança de medicamentos.

Principais funcionalidades do VigiMed Empresas:

• Registro de SUSARs em ensaios clínicos, garantindo conformidade com a RDC nº 945/2024.
• Envio de notificações de eventos adversos via entrada manual ou importação de arquivos XML no padrão ICH E2B (R3).
• Uso de dicionários internacionais, como MedDRA (para reações adversas) e WHODrug (para medicamentos e princípios ativos).
• Acompanhamento do status das notificações, com geração de confirmações eletrônicas (AckLogs).

Quem Deve Utilizar o VigiMed Empresas?

O sistema deve ser utilizado por:

• Patrocinadores de ensaios clínicos (empresas farmacêuticas, institutos de pesquisa, entre outros).
• Investigadores principais responsáveis pelos estudos clínicos.
• Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs) contratadas para gerenciar estudos.

A notificação de SUSARs no VigiMed Empresas é obrigatória para todos os ensaios clínicos conduzidos no Brasil, conforme determina a RDC nº 945/2024.

Cadastro e Configuração do Sistema

Para acessar o VigiMed Empresas, as empresas devem solicitar o cadastro junto à Anvisa, seguindo os passos abaixo:

1. Solicitação de Cadastro: Enviar o formulário disponível no site da Anvisa para o e-mail vigimed.pesquisa@anvisa.gov.br.
2. Recebimento das Credenciais: Após a aprovação, a empresa recebe um e-mail com instruções para ativação da conta.
3. Acesso ao Sistema: O login é realizado pelo link VigiMed Empresas.
4. Configuração Inicial: O usuário deve aceitar os termos de uso, escolher o idioma da interface e ativar licenças de dicionários, se necessário.

Licenças Recomendadas

Para garantir a correta padronização dos dados, recomenda-se a ativação das seguintes licenças:

• MedDRA: Dicionário utilizado para classificar reações adversas. Empresas públicas podem obter a licença gratuitamente.
• WHODrug: Base de dados para codificação de medicamentos e substâncias ativas.

A ativação das licenças permite a correta codificação de eventos adversos e medicamentos dentro do sistema.

Como Notificar uma SUSAR no VigiMed Empresas?

A notificação de SUSARs pode ser feita de duas formas:

1. Entrada Manual: O usuário preenche um formulário diretamente no sistema.
2. Importação de Arquivo XML ICH E2B: Permite a submissão de múltiplos casos de forma automatizada.

Passos para Criar uma Notificação Manual

1. Acesse o VigiMed Empresas e clique em “Criar Notificação”.
2. Preencha os seguintes dados obrigatórios:
   • Identificação do ensaio clínico: Nome e número do estudo.
   • Dados do paciente: Iniciais do nome, idade, peso e altura.
   • Detalhes da reação adversa: Gravidade, data de início e possível relação com o medicamento.
   • Informações sobre o medicamento: Nome comercial ou princípio ativo.
   • Nome e contato do investigador principal.
3. Anexe documentos adicionais, se necessário (exames, laudos médicos, etc.).
4. Revise a notificação e envie para a Anvisa.

O sistema gera uma Identificação Única da Notificação, que deve ser salva para futuras atualizações.

Prazos para Notificação

Conforme a RDC nº 945/2024, os prazos para envio das SUSARs são:

• Reações fatais ou com risco de morte: 7 dias corridos a partir do conhecimento do evento pelo patrocinador.
• Outras SUSARs: 15 dias corridos.
• Atualizações de casos previamente notificados: Devem ser enviadas em até 8 dias.

O investigador deve comunicar qualquer evento adverso grave ao patrocinador em até 24 horas.

Acompanhamento e Atualização de Notificações

Após o envio, o usuário pode acompanhar o status da notificação e realizar atualizações conforme necessário.

Opções disponíveis no VigiMed Empresas:

• Editar Notificação: Permite corrigir ou adicionar informações.
• Notificação de Seguimento: Deve ser utilizada quando há novas informações sobre um caso já notificado.
• Anular Notificação: Para casos em que a notificação foi enviada incorretamente.

Confirmação de Recebimento pela Anvisa

Após o envio, o sistema gera um AckLog, que confirma o recebimento da notificação pela Anvisa. Esse documento deve ser salvo como comprovante da submissão.

Caso o AckLog indique erro, o usuário deve corrigir a notificação e reenviá-la.

Vantagens do Uso do VigiMed Empresas

• Padronização internacional: Compatível com os guias ICH E2B e boas práticas regulatórias.
• Rapidez e Eficiência: Notificações são enviadas eletronicamente e processadas com mais agilidade.
• Monitoramento Global: Os dados são compartilhados com a OMS, fortalecendo a farmacovigilância mundial.
• Segurança e Confiabilidade: Redução de erros e maior controle sobre a submissão de eventos adversos.

Conclusão

O VigiMed Empresas é uma ferramenta essencial para garantir a segurança dos ensaios clínicos no Brasil. O correto uso desse sistema permite que reações adversas graves e inesperadas sejam notificadas à Anvisa de forma rápida e padronizada, contribuindo para a proteção dos participantes e a transparência na pesquisa clínica.

Com a implementação da RDC nº 945/2024, o cumprimento rigoroso dos prazos e a utilização adequada do VigiMed Empresas tornam-se fundamentais para que os ensaios clínicos sigam as diretrizes regulatórias brasileiras e internacionais.