A inteligência artificial deixou de ser apenas um tema relacionado à inovação tecnológica. À medida que passa a ser utilizada na seleção de participantes, na análise de dados, no apoio a diagnósticos, na definição de intervenções e em outras etapas dos estudos, também se torna uma questão central para a ética em pesquisa.

Esse movimento ganhou destaque durante a 10ª Reunião Ordinária da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), realizada em 30 de julho de 2026. Entre os assuntos discutidos pelo Colegiado estiveram a minuta de um Guia de Diretrizes Éticas para o uso de inteligência artificial em pesquisas com seres humanos e a apresentação da ferramenta eletrônica “MARIA”.

Mais do que a criação de novos materiais de orientação, essas iniciativas mostram que a governança da inteligência artificial começa a ocupar um espaço estruturado dentro do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SINEP).

Por que a inteligência artificial também é uma questão ética?

Durante algum tempo, as discussões sobre o uso da inteligência artificial na saúde estiveram concentradas principalmente em questões tecnológicas, como capacidade de processamento, qualidade dos bancos de dados, desempenho dos algoritmos e segurança das informações.

Esses aspectos continuam sendo fundamentais, mas não são suficientes quando a tecnologia é utilizada em pesquisas envolvendo seres humanos.

Um sistema de inteligência artificial pode influenciar decisões relacionadas à inclusão ou exclusão de participantes, à identificação de riscos, à interpretação de exames e à avaliação de resultados. Também pode reproduzir distorções presentes nos dados utilizados em seu desenvolvimento ou apresentar conclusões sem que pesquisadores e participantes compreendam claramente como elas foram produzidas.

Nesse contexto, surgem questões que ultrapassam o funcionamento técnico da ferramenta:

• Como explicar ao participante que uma inteligência artificial será utilizada na pesquisa?
• Quais dados serão utilizados e para quais finalidades?
• É possível compreender os critérios empregados pelo sistema?
• Como identificar e reduzir vieses algorítmicos?
• Quem será responsável por uma decisão influenciada pela tecnologia?
• Como garantir que determinados grupos não sejam prejudicados ou sub-representados?
• Haverá supervisão humana suficiente durante a pesquisa?

Portanto, avaliar somente se uma ferramenta funciona não é suficiente. Também é necessário verificar se sua utilização é ética, justificável, transparente e compatível com a proteção dos participantes.

O guia de diretrizes éticas apresentado à Inaep

Durante a reunião, foi apresentada ao Colegiado uma minuta do Guia de Diretrizes Éticas para uso de inteligência artificial em pesquisas com seres humanos. O documento foi elaborado por um grupo de trabalho instituído pela Inaep durante sua 5ª Reunião Ordinária de 2026.

De acordo com o extrato oficial da reunião, a minuta seguirá para revisão e contribuições dos membros da Instância. Isso significa que o guia ainda se encontra em processo de construção e não deve ser tratado como uma orientação definitiva já aprovada.

Mesmo assim, a iniciativa revela uma estratégia regulatória importante: desenvolver referências éticas capazes de orientar pesquisadores e Comitês de Ética em Pesquisa antes da eventual elaboração de regras mais específicas e vinculantes.

Esse tipo de instrumento é frequentemente associado ao conceito de soft law. São diretrizes, recomendações e guias que, embora não tenham necessariamente a mesma força obrigatória de uma lei ou resolução, ajudam a estabelecer boas práticas e critérios para a tomada de decisões.

Em áreas que evoluem rapidamente, essa abordagem pode contribuir para reduzir lacunas e oferecer parâmetros iniciais sem depender exclusivamente de processos legislativos mais demorados.

A ferramenta MARIA e o apoio à avaliação ética

Outro ponto relevante da reunião foi a apresentação da “MARIA”, uma ferramenta eletrônica destinada a apoiar pesquisadores e Comitês de Ética em Pesquisa.

Segundo o documento da Inaep, a ferramenta deverá subsidiar a avaliação ética de pesquisas de intervenção envolvendo seres humanos que utilizem inteligência artificial. Sua proposta está baseada em três elementos centrais:

• transparência;
• explicabilidade;
• alinhamento aos princípios éticos da pesquisa.

A transparência está relacionada à apresentação clara de como e por que a inteligência artificial será utilizada no estudo. A explicabilidade, por sua vez, envolve a possibilidade de compreender, em nível adequado ao contexto, como o sistema chegou a determinado resultado ou recomendação.

Esses dois conceitos são especialmente importantes porque alguns modelos funcionam como verdadeiras “caixas-pretas”: recebem informações e produzem resultados, mas seu processo interno pode ser difícil de interpretar até mesmo por profissionais especializados.

Em uma pesquisa envolvendo seres humanos, essa falta de compreensão pode dificultar a avaliação dos riscos, a elaboração do consentimento informado e a atribuição de responsabilidades.

A ferramenta MARIA poderá ajudar pesquisadores e CEPs a identificar essas questões de maneira mais organizada. Entretanto, uma ferramenta de apoio não substitui a análise crítica do protocolo nem a responsabilidade dos profissionais envolvidos. A decisão ética precisa continuar considerando as características da pesquisa, da população estudada e da tecnologia utilizada.

A avaliação ética vai além da LGPD

A proteção de dados pessoais é uma parte indispensável da discussão, especialmente quando a pesquisa utiliza informações clínicas, genéticas, biométricas ou comportamentais. Entretanto, limitar a análise à Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais significa observar apenas uma parte do problema.

Uma pesquisa pode adotar medidas adequadas de segurança da informação e, ainda assim, apresentar questões éticas relevantes. Isso pode ocorrer, por exemplo, quando o algoritmo produz resultados diferentes entre grupos populacionais, quando não existe supervisão humana adequada ou quando os participantes não recebem informações suficientemente claras sobre o uso da tecnologia.

Por isso, a avaliação ética da inteligência artificial deve considerar diferentes dimensões:

• privacidade e proteção dos dados;
• qualidade e representatividade das bases utilizadas;
• possibilidade de discriminação algorítmica;
• transparência sobre o uso da tecnologia;
• explicabilidade dos resultados;
• controle e supervisão humana;
• responsabilização dos pesquisadores e patrocinadores;
• avaliação contínua dos riscos;
• respeito à autonomia dos participantes.

Esses aspectos mostram que a conformidade jurídica e tecnológica não elimina a necessidade de uma análise ética ampla.

Novas responsabilidades para pesquisadores e patrocinadores

A utilização de inteligência artificial também exige mudanças na preparação dos protocolos de pesquisa.

Não será suficiente informar apenas o nome ou a finalidade geral do sistema. Pesquisadores e patrocinadores precisarão descrever, de forma proporcional aos riscos do estudo, quais dados alimentam a ferramenta, como seus resultados serão utilizados e quais medidas foram adotadas para avaliar limitações e possíveis vieses.

Também será necessário esclarecer se a inteligência artificial apenas auxiliará uma decisão humana ou se realizará alguma classificação ou recomendação com influência direta sobre o participante.

Outros pontos importantes incluem a existência de validação prévia, o monitoramento do desempenho ao longo do estudo e os procedimentos previstos para situações em que o sistema apresente resultados inesperados ou potencialmente prejudiciais.

Para os CEPs, o desafio será desenvolver capacidade técnica para avaliar protocolos cada vez mais complexos, sem perder de vista que o objeto principal de proteção continua sendo o participante da pesquisa.

Um passo importante para a governança da inovação

A discussão conduzida pela Inaep representa um avanço para o sistema brasileiro de ética em pesquisa. Ela reconhece que a inovação tecnológica precisa ser acompanhada por mecanismos de governança capazes de proteger os participantes sem impedir o desenvolvimento científico.

O desafio está justamente em encontrar esse equilíbrio.

Diretrizes excessivamente genéricas podem não oferecer segurança suficiente. Por outro lado, regras muito rígidas podem se tornar rapidamente desatualizadas diante da velocidade de evolução da inteligência artificial.

A construção de um guia ético e de uma ferramenta de apoio pode criar uma base inicial para que pesquisadores e CEPs façam avaliações mais consistentes, transparentes e adaptáveis.

Conclusão

A inteligência artificial já faz parte da realidade da pesquisa clínica e da saúde digital. A questão, portanto, não é mais decidir se essa tecnologia será utilizada, mas estabelecer em quais condições seu uso será ética e cientificamente aceitável.

A iniciativa apresentada na 10ª Reunião Ordinária da Inaep mostra que o Brasil começa a construir uma abordagem mais estruturada para esse cenário. Transparência, explicabilidade, supervisão humana, prevenção de vieses e proteção dos participantes passam a integrar de forma mais clara a discussão.

A inteligência artificial deixa, assim, de ser tratada somente como uma ferramenta tecnológica e passa a ser reconhecida como um verdadeiro tema de ética em pesquisa.

Fonte principal: Extrato de Deliberação da 10ª Reunião Ordinária da Inaep de 2026, realizada em 30 de julho de 2026, Processo nº 25000.113522/2026-49.