Lei nº 14.874/2024: Aspectos Operacionais para Centros de Pesquisa Clínica

A promulgação da Lei nº 14.874/2024 trouxe um novo marco regulatório para a pesquisa clínica no Brasil. Muito aguardada pelo setor, a lei promete mais clareza, segurança e previsibilidade para os centros de pesquisa, patrocinadores e participantes. No entanto, a sua efetiva implementação dependerá da publicação das regulamentações complementares e da capacidade das instituições de se adaptarem às novas exigências.

A seguir, destacamos os principais pontos operacionais que demandam atenção imediata dos centros de pesquisa clínica:

1. Novo fluxo de submissão ética

Com a criação do Sistema Único de Avaliação, os protocolos passam a ser analisados apenas pelo CEP local, evitando múltiplas instâncias de revisão. O fortalecimento dos CEPs por meio de acreditação trará maior agilidade, mas também exigirá dos centros adaptação rápida em seus fluxos internos e capacitação de equipes.

2. Prazos regulatórios mais curtos

Agora, os CEPs têm 30 dias úteis para análise e a ANVISA, 90 dias úteis. A medida deve reduzir significativamente o tempo de aprovação de estudos, mas exige que centros, patrocinadores e CROs invistam em gestão de prazos e revisão de processos internos para evitar gargalos.

3. Acesso pós-estudo

A lei torna mais claros os critérios para fornecimento de medicamentos após o término da pesquisa. O patrocinador continua responsável, mas com possibilidade de interrupção em casos específicos (ex.: disponibilidade no SUS ou existência de alternativa terapêutica). Isso implica revisões contratuais, atualização dos TCLEs e maior envolvimento jurídico nos centros.

4. Responsabilidades ampliadas do investigador e centro coordenador

O investigador coordenador e o centro passam a ter maior corresponsabilidade regulatória e ética, inclusive na coordenação de múltiplos centros participantes. Esse ponto demanda revisão detalhada de contratos e maior clareza na divisão de responsabilidades.

5. Proteção do participante

Houve alteração no conceito de testemunha imparcial, agora com restrição ao uso de familiares, além da necessidade de comunicação ao Ministério Público em pesquisas com participantes incapazes. Isso requer revisão cuidadosa dos processos de consentimento.

6. LGPD e retenção de dados

Os centros deverão reter dados por 5 a 10 anos, conforme a natureza da pesquisa, e garantir políticas robustas de proteção de dados sensíveis, alinhadas à LGPD. É fundamental revisar contratos para definir o papel do centro como controlador ou operador de dados.

7. Penalidades, fiscalização e transparência

A lei prevê sanções administrativas e éticas para descumprimentos, além da futura criação de registro nacional de voluntários, biobancos e maior publicidade dos resultados. A conformidade dependerá de constante atualização e treinamento das equipes.

Conclusão

A Lei nº 14.874/2024 representa um passo essencial para a modernização da pesquisa clínica no Brasil, aproximando o país de padrões internacionais de qualidade, ética e transparência. Para os centros de pesquisa, entretanto, o sucesso nessa nova fase dependerá da profissionalização das equipes, da revisão de processos internos e da preparação para a regulamentação complementar que está por vir.

Mais do que cumprir a legislação, a adaptação a esses novos parâmetros é uma oportunidade de fortalecer a confiança de patrocinadores, reguladores e, principalmente, dos participantes de pesquisa.