Farmacovigilância e Desvios de Qualidade na Assistência e na Pesquisa Clínica
Pouco se fala sobre o paciente que não apresentou um evento adverso porque um risco foi identificado e controlado a tempo. Esse resultado demonstra a importância do trabalho contínuo realizado pelas áreas de farmacovigilância, qualidade e vigilância sanitária.
Embora desempenhem funções diferentes, essas áreas compartilham um objetivo: reduzir riscos relacionados aos medicamentos e proteger os pacientes.
Qual é a relação entre farmacovigilância e qualidade?
A farmacovigilância atua na detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos e de outros problemas relacionados ao uso de medicamentos.
O desvio de qualidade, por sua vez, é uma não conformidade em relação aos requisitos estabelecidos para o produto. Pode envolver sua composição, fabricação, embalagem, armazenamento ou identificação.
Alguns exemplos são:
- Partículas em soluções injetáveis;
- Frascos ou ampolas danificados;
- Falhas na vedação;
- Erros de concentração na embalagem;
- Alterações na aparência do produto;
- Problemas de esterilidade;
- Resultados analíticos fora das especificações.
Nem todo desvio provoca um evento adverso, mas qualquer irregularidade com potencial de afetar a segurança ou a eficácia precisa ser investigada.
Quando um desvio se torna um risco para o paciente?
O impacto depende das características do problema, da via de administração, da população exposta e da possibilidade de o produto já ter sido utilizado.
Um erro de rotulagem, por exemplo, pode levar à administração de uma dose diferente da prescrita. Uma falha de vedação pode comprometer a integridade do medicamento. Já a presença de partículas em um produto injetável exige atenção imediata.
Por isso, as informações precisam circular rapidamente entre farmacovigilância, qualidade, assuntos regulatórios, assistência à saúde e demais áreas envolvidas.
O que hospitais, clínicas e farmácias devem fazer?
Ao receber um alerta de recolhimento, o estabelecimento deve verificar se possui unidades pertencentes aos lotes informados.
As principais medidas incluem:
- Interromper o uso e a dispensação do lote;
- Segregar e identificar as unidades localizadas;
- Registrar as quantidades disponíveis;
- Comunicar os responsáveis internos;
- Verificar se houve utilização por pacientes;
- Seguir as orientações para devolução ou destinação;
- Documentar todas as ações realizadas;
- Notificar eventos adversos e queixas técnicas pelos canais adequados.
O produto recolhido não deve permanecer disponível para uso nem ser descartado sem o cumprimento dos procedimentos definidos pela instituição e pela empresa responsável.
Como um recolhimento afeta a pesquisa clínica?
Nos ensaios clínicos, o medicamento atingido pode ser:
- O produto investigacional;
- Um comparador;
- Uma terapia de suporte;
- Um medicamento concomitante utilizado pelo participante.
Ao receber a comunicação, a equipe do centro precisa identificar se o lote está armazenado na instituição, se alguma unidade foi dispensada ou administrada e quais participantes podem ter sido expostos.
Também deve avaliar:
- Se houve evento adverso ou queixa de qualidade;
- Se a segurança dos participantes foi comprometida;
- Se o desvio pode afetar a integridade dos dados;
- Se é necessário comunicar o patrocinador;
- Se existem obrigações perante o sistema de revisão ética ou a autoridade regulatória;
- Como será realizada a segregação, devolução ou destruição do produto.
Essa análise deve envolver, conforme aplicável, investigador, farmácia do estudo, coordenação, monitoria, patrocinador, CRO, qualidade, farmacovigilância e assuntos regulatórios.
Documentação e rastreabilidade no centro de pesquisa
Todas as ações relacionadas ao lote precisam ser registradas de forma clara. A documentação pode incluir:
- Quantidade recebida pelo centro;
- Quantidade dispensada ou administrada;
- Unidades devolvidas pelos participantes;
- Saldo disponível;
- Data da segregação;
- Comunicações recebidas e enviadas;
- Orientações fornecidas à equipe;
- Destinação final do produto.
Esses registros são importantes para demonstrar o controle do medicamento e reconstruir as decisões tomadas durante uma auditoria ou inspeção.
Qual deve ser a orientação ao paciente?
O paciente que possui um medicamento pertencente a um lote recolhido deve procurar orientação de um profissional ou do canal indicado pela empresa responsável.
Tratamentos contínuos não devem ser interrompidos por iniciativa própria, pois a suspensão repentina também pode representar riscos.
A comunicação deve explicar claramente como verificar o lote, quais cuidados adotar e onde obter uma unidade de substituição, quando aplicável.
Segurança se constrói antes do evento adverso
O recolhimento não começa somente quando os produtos são retirados das prateleiras. Ele começa com a identificação de um sinal, o registro de uma reclamação, a investigação do desvio e a comunicação rápida entre os responsáveis.
Farmacovigilância, gestão da qualidade e rastreabilidade formam uma rede de proteção que acompanha o medicamento durante todo o seu ciclo de vida.
Embora esse trabalho aconteça longe dos holofotes, sua eficiência reduz exposições desnecessárias, protege os participantes de pesquisas e contribui para a segurança dos pacientes.
