Monitoria, auditoria e inspeção em pesquisa clínica: qual a diferença?

Se você trabalha (ou pretende trabalhar) com pesquisa clínica, já deve ter ouvido falar nos termos monitoria, auditoria e inspeção. Essas atividades são fundamentais para garantir a qualidade, segurança e conformidade ética e regulatória dos estudos. Mas apesar de parecerem semelhantes, elas têm objetivos e responsabilidades bem distintos.

Vamos entender melhor cada uma delas:

Monitoria: o olhar constante do patrocinador

A monitoria é uma atividade contínua, obrigatória pelas Boas Práticas Clínicas (BPC), e realizada por um profissional chamado monitor clínico (ou CRA – Clinical Research Associate). Esse profissional atua em nome do patrocinador do estudo e tem como missão acompanhar a condução do estudo no centro de pesquisa.

O objetivo da monitoria é garantir que o estudo está sendo conduzido de acordo com o protocolo, a legislação vigente, os princípios éticos e as BPC. O monitor verifica se os dados inseridos no banco do estudo refletem fielmente o que está documentado nas fontes (como prontuários médicos e exames).

Além disso, o monitor confere o processo de recrutamento e inclusão de participantes, a assinatura adequada do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o armazenamento e uso do produto investigacional, e o correto preenchimento dos registros.

Auditoria: a avaliação independente do sistema de qualidade

Diferente da monitoria, a auditoria é uma atividade pontual e não obrigatória por lei, mas muito comum em estudos patrocinados. Ela é conduzida por profissionais independentes da equipe de monitoria, podendo ser da própria empresa patrocinadora ou contratados externamente.

A auditoria tem como foco avaliar os processos e sistemas de qualidade envolvidos no estudo clínico, com base em critérios éticos, regulatórios e científicos. O auditor não interage diretamente com os participantes nem interfere na condução do estudo. Seu trabalho é revisar documentos, verificar procedimentos e apontar melhorias ou inconformidades que possam comprometer a integridade do estudo.

Ela pode ocorrer durante ou após o encerramento da pesquisa e serve para fortalecer o sistema de qualidade antes de uma possível inspeção regulatória.

 Inspeção: a fiscalização da autoridade reguladora

A inspeção é a única das três atividades com caráter legal e fiscalizatório. No Brasil, ela é realizada pela Anvisa, podendo ocorrer de forma anunciada ou surpresa. Autoridades internacionais, como o FDA (EUA) ou EMA (Europa), também podem inspecionar centros brasileiros em estudos multinacionais.

O principal objetivo da inspeção é garantir que o estudo está sendo conduzido de acordo com a legislação nacional e internacional, protegendo os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes. A inspeção pode envolver entrevistas com a equipe de pesquisa, revisão de documentos e observação de processos.

Ao final, os inspetores classificam seus achados como críticos, maiores ou menores, e podem determinar medidas corretivas, suspensões temporárias ou, em casos mais graves, o encerramento do estudo no centro.

Por que isso importa?

Saber diferenciar monitoria, auditoria e inspeção é essencial para profissionais envolvidos em pesquisa clínica. Cada uma dessas atividades cumpre um papel importante na construção de um sistema robusto, ético e confiável de geração de dados.

Entender essas diferenças ajuda centros de pesquisa a se prepararem melhor, evitando falhas que podem comprometer um estudo e até a reputação da instituição.