O Ministério da Saúde está prestes a elaborar um decreto para regulamentar a Lei nº 14.874/2024, que estabelece o novo marco legal para pesquisas com seres humanos em instituições públicas e privadas. Essa lei, que acaba de entrar em vigor, também cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e a Instância Nacional de Ética em Pesquisa, um colegiado interdisciplinar e independente coordenado pelo Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Sectics).

Compromisso com a Ética e a Independência

Um dos pontos centrais da nova normativa é o compromisso com a ética e a independência na análise dos protocolos de pesquisa. A partir da vigência da lei, as pesquisas são definidas como procedimentos científicos sistemáticos que visam avaliar a ação, a segurança e a eficácia de medicamentos, além de investigar a distribuição de fatores de risco de doenças e os efeitos de diversos fatores sobre a saúde.

Decreto e Estabilidade Institucional

A regulamentação da lei será formalizada por um decreto do Poder Executivo, que buscará garantir a estabilidade institucional necessária para o desenvolvimento das pesquisas clínicas em andamento no país. O decreto também abordará as especificidades da organização, coordenação e governança do novo sistema.

Após a promulgação do decreto, diretrizes mais detalhadas serão publicadas, resultado de um diálogo entre a sociedade civil e o setor produtivo. Um dos principais objetivos desse processo é fortalecer a Plataforma Brasil, estabelecendo-a como a base nacional unificada para registros de pesquisas que envolvam seres humanos.

Impactos para o Complexo Econômico-Industrial da Saúde

Além de garantir a proteção ética dos participantes das pesquisas, o novo marco regulatório tem o potencial de estimular o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis) no Brasil. Isso pode resultar em um ambiente mais favorável para a inovação e o progresso científico no país, alinhando-se com as melhores práticas internacionais.

Fonte: gov.br