Migração de Petições de Pesquisa Clínica para o Sistema Solicita: O que muda em 16 de março?

O cenário da pesquisa clínica no Brasil passará por uma importante atualização tecnológica e burocrática. A partir de 16 de março de 2026, a Anvisa iniciará a migração das petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e de Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) para o Sistema Solicita.

Essa mudança visa substituir o antigo modelo ASP por uma plataforma mais robusta, moderna e eficiente, alinhando o peticionamento eletrônico às melhores práticas de gestão de dados.

Principais Mudanças no Peticionamento

A transição para o Sistema Solicita não é apenas uma mudança de interface, mas uma reestruturação da forma como patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs) interagem com a agência reguladora.

• Unificação de Códigos: Atualmente, existem oito códigos distintos para DDCM e oito para DEEC, variando conforme a categoria do medicamento. Com a migração, haverá apenas um código para cada:
  • 12405: Anuência em processo de DDCM (Medicamentos e Produtos Biológicos).
  • 12406: Anuência em processo de DEEC (Medicamentos e Produtos Biológicos).
• Digitalização do FAEC: O Formulário de Apresentação do Ensaio Clínico (Faec), antes preenchido manualmente, passa a ser 100% eletrônico. Isso permite a estruturação de dados e agiliza a emissão do Documento de Importação (DI).
• Inativação de Códigos Antigos: Diversos assuntos referentes à RDC 39/2008 serão inativados, simplificando a árvore de assuntos da Anvisa.

Atenção aos Prazos e Pagamentos

Um ponto crítico para gestores de projetos e assuntos regulatórios é a internalização das transações. Após o dia 16 de março, o sistema antigo não conseguirá processar automaticamente pagamentos realizados após essa data. Nesses casos, a internalização será manual, o que pode causar atrasos consideráveis na análise dos processos.

Dica de Especialista: Evite realizar pagamentos de transações geradas no sistema antigo após o início da migração. Priorize o início de novos processos diretamente no Sistema Solicita para garantir a agilidade da submissão.

Webinar de Orientação

Para detalhar essas mudanças e sanar dúvidas do setor, a Anvisa realizará um webinar no dia 24 de março. O evento apresentará o passo a passo do novo fluxo e as funcionalidades da plataforma Solicita, que exige navegadores atualizados (Chrome, Edge ou Firefox) para pleno funcionamento.

Conclusão

A modernização via Sistema Solicita representa um avanço na transparência e na velocidade das análises de pesquisa clínica no Brasil. A estruturação de dados no sistema Datavisa permitirá que a agência e as empresas tenham maior previsibilidade no desenvolvimento de novos medicamentos.

Fonte: Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária