Implementação do Sinep: O que Muda na Ética em Pesquisa Clínica no Brasil?

A consolidação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) e do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep) marca uma nova era para o setor. Com base nas orientações provisórias publicadas em fevereiro de 2026, detalhamos as mudanças que visam proteger a dignidade dos participantes de pesquisa.

Análise Ética Única em Estudos Multicêntricos

Uma das maiores inovações da Lei nº 14.874/2024 é a análise única para protocolos multicêntricos. Agora, o parecer emitido por um único CEP, preferencialmente o do centro coordenador, tem validade para todos os centros participantes, otimizando o fluxo e conferindo maior eficiência ao processo.

• Fim da Duplicidade: As instituições e CEPs devem organizar seus fluxos internos para evitar submissões e procedimentos paralelos.
• Responsabilidade Local: A análise única não elimina a necessidade de o centro participante verificar sua infraestrutura técnica, física e logística local.
• Contatos no TCLE: O Termo de Consentimento deve informar o contato do CEP coordenador, do CEP ou canal local e dos responsáveis pela pesquisa no centro participante.

Tramitação de Protocolos e CEPs Acreditados

Durante a transição do sistema CEP/Conep para o Sinep, protocolos que aguardavam análise foram redistribuídos eletronicamente para os CEPs Acreditados para garantir a continuidade dos serviços.

• Instância de Referência: Uma vez que um CEP Acreditado assume a análise do protocolo inicial, ele se torna a instância de referência para todas as emendas e notificações futuras.
• Critérios de Distribuição: A redistribuição prioriza a capacidade operacional, a afinidade temática do CEP e o equilíbrio do sistema.
• Classificação de Risco: Até que uma nova regulamentação seja editada, protocolos de “risco elevado” continuam sendo aqueles definidos pela Resolução CNS nº 466/2012.

Acesso Pós-Estudo: Um Dever Legal

O fornecimento de tratamento pós-estudo não é uma opção, mas um dever legal aplicável desde o planejamento da pesquisa até o período posterior ao ensaio clínico.

• Submissão Obrigatória: O programa de acesso deve ser submetido à apreciação ética prévia do CEP competente; a mera notificação não é suficiente.
• Momento da Submissão: O plano de acesso deve ser apresentado antes do início do ensaio clínico, conforme exige a legislação vigente.
• Condições para Migração: A migração é automática quando houver benefício clínico verificado, o medicamento for a melhor alternativa e a relação risco-benefício for favorável.

Conclusão

A transição busca garantir segurança jurídica e estabilidade decisória no cenário regulatório brasileiro. O fortalecimento deste ambiente é essencial para alinhar o desenvolvimento científico à centralidade dos direitos dos participantes de pesquisa.

Referências Bibliográficas

• BRASIL. Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024. Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep).
• BRASIL. Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025. Regulamenta a Lei nº 14.874/2024 e institui a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep).
• INAEP. Orientações provisórias: perguntas e respostas. Versão 1.0, de 10/02/2026.
• MINISTÉRIO DA SAÚDE. Nota Técnica nº 1/2026-DECIT/SCTIE/MS: orientações acerca da tramitação de protocolos de pesquisa.
• CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. Resolução CNS/MS nº 466, de 12 de dezembro de 2012.