Glossário Regulatório: Termos Essenciais da Pesquisa Clínica para Iniciantes

O universo da pesquisa clínica e regulatória é vasto e, muitas vezes, intimidante para quem está começando. A área é repleta de siglas, anglicismos e termos técnicos que são fundamentais para a condução ética e científica dos estudos.

Se você deseja atuar neste setor, dominar o vocabulário é o primeiro passo para garantir a conformidade e a segurança dos dados. Este glossário traz uma seleção expandida dos principais conceitos, explicados de forma clara e objetiva para impulsionar sua carreira.

A

• ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária): Autoridade regulatória responsável pela aprovação e fiscalização de estudos clínicos e registros de produtos de saúde no Brasil.
• Auditoria: Avaliação sistemática e independente para verificar se um estudo está sendo conduzido em conformidade com o protocolo, as normas operacionais e as exigências regulatórias.

B

• Boas Práticas Clínicas (BPC/GCP): Padrão internacional de qualidade ética e científica para planejar, conduzir, registrar e relatar ensaios que envolvem a participação de seres humanos. Garante que os direitos e a segurança dos participantes sejam protegidos.
• Brochura do Investigador (IB): Documento compilado que reúne todas as informações pré-clínicas e clínicas relevantes sobre o produto em investigação até o momento.

C

• CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa): Instância máxima de avaliação ética no Brasil, ligada ao Conselho Nacional de Saúde. É responsável por analisar estudos de áreas temáticas especiais e coordenar a rede de CEPs.
• Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): Processo e documento no qual o participante manifesta, de forma clara e voluntária, sua concordância em participar do estudo após entender todos os riscos e benefícios.
• CRO (Contract Research Organization): Organização Representativa de Pesquisa Clínica. São empresas contratadas pelos patrocinadores para gerenciar e conduzir os ensaios clínicos.

D

• DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento): Documento exigido pela ANVISA que contém o plano de desenvolvimento do fármaco experimental para aprovação dos ensaios no país.
• Desfecho Clínico (Endpoint): Variável que se busca medir em um estudo para avaliar o efeito de uma intervenção (ex.: melhora da sobrevida global, redução de sintomas, cura).

E

• Eventos Adversos (EA): Qualquer ocorrência médica indesejada em um participante de pesquisa, independentemente de ter relação causal comprovada com o tratamento em estudo.
• Ensaios Clínicos: Estudos de investigação sistemática conduzidos em seres humanos para descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos e/ou clínicos de produtos.

F

• Farmacovigilância: Ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos.

I

• ICH (International Council for Harmonisation): Organismo que reúne autoridades reguladoras e indústria farmacêutica para harmonizar diretrizes técnicas e científicas na pesquisa clínica mundial.
• Inspeção: Ato realizado por autoridades regulatórias (como a ANVISA) para verificar oficialmente documentos, instalações e registros, assegurando a conformidade com as BPC.

M

• Monitoria: Atividade de supervisionar o progresso de um ensaio clínico, garantindo que ele seja conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo e as normas vigentes.

P

• Patrocinador (Sponsor): Pessoa física ou jurídica (geralmente indústrias farmacêuticas) que financia, inicia e assume a responsabilidade pela administração do estudo clínico.
• Placebo: Substância inerte (sem efeito farmacológico) utilizada em estudos controlados para comparar os efeitos do medicamento experimental, garantindo a validade dos resultados.
• Plataforma Brasil: Base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP.
• Protocolo Clínico: O “manual” do estudo. Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, estatística e organização do ensaio.

R

• Randomização: Processo de alocação aleatória dos participantes nos grupos de tratamento do estudo (ex.: grupo experimental vs. grupo controle) para evitar viés na pesquisa.

S

• Sistema CEP/CONEP: Rede formada pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) institucionais e pela CONEP, que avalia eticamente os protocolos no Brasil.
• Sujeito de Pesquisa (Participante): Indivíduo que participa voluntariamente de um estudo clínico, seja recebendo o produto investigacional ou participando do grupo controle.

Conclusão

Conhecer a linguagem técnica é essencial para transitar com segurança no campo da pesquisa clínica. Este glossário foi desenhado para ser um material vivo e de consulta rápida.

Seja você um monitor, coordenador ou um patrocinador chegando ao cenário brasileiro, dominar estes termos elevará a qualidade do seu trabalho e facilitará a comunicação com órgãos reguladores como a ANVISA e o Sistema CEP/CONEP.