Fase de Start-up na Pesquisa Clínica: A Estruturação que Antecede o Primeiro Paciente

Na pesquisa clínica, a fase de Start-up compreende todas as atividades preparatórias realizadas entre a seleção de um centro de pesquisa e sua ativação para início do recrutamento de pacientes. Embora ocorra “nos bastidores”, é uma etapa de alta complexidade operacional e regulatória.Processos envolvidos na Start-up

A fase de Start-up é composta por processos interligados que precisam avançar em paralelo:

• Seleção e qualificação de centros: Avaliação da infraestrutura, capacidade de recrutamento, experiência da equipe e adequação do centro aos requisitos do protocolo.
• Documentação regulatória: Coleta, preparação e submissão dos documentos necessários aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e agências regulatórias como ANVISA e CONEP. Isso inclui protocolo, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), brochura do investigador, currículos da equipe, declarações institucionais, entre outros.
• Negociação contratual e orçamentária: Elaboração do contrato financeiro entre centro, patrocinador e CRO, definindo valores, cronograma de repasses, responsabilidades legais e cláusulas operacionais.
• Análise de viabilidade: Estudo detalhado da população local, concorrência com outros estudos em andamento, dados epidemiológicos e estimativa realista de recrutamento.
• Planejamento logístico: Configuração dos sistemas eletrônicos de coleta de dados (eCRF), definição dos fluxos de envio de medicamentos e materiais, e organização dos equipamentos necessários.
• Alinhamento operacional: Reuniões de kick-off e treinamentos com a equipe do centro para garantir a padronização dos procedimentos conforme o protocolo.

Critérios para ativação do centro

Um centro é oficialmente ativado quando todos os seguintes requisitos são atendidos:

• Aprovação ética e regulatória emitida
• Contrato assinado por todas as partes
• Documentação regulatória completa e arquivada
• Equipe treinada e ciente dos procedimentos
• Logística inicial preparada (sistemas, materiais, medicamentos)

Impactos na qualidade do estudo

A fase de Start-up estabelece as bases para a execução do estudo. Falhas ou atrasos nessa etapa podem comprometer prazos, gerar retrabalho documental, impactar o orçamento e aumentar riscos operacionais durante o estudo.

Por outro lado, uma Start-up bem estruturada contribui para:

• Redução de desvios de protocolo
• Maior conformidade regulatória
• Recrutamento mais previsível
• Integridade dos dados coletados

A fase de Start-up não é apenas uma etapa preparatória — é um processo estruturado que determina a qualidade e a viabilidade operacional de todo o estudo clínico.