Como estruturar um Centro de Pesquisa Clínica: guia completo segundo a Anahp (2025)

Em 2025, a Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp) publicou a cartilha
“Como Estruturar um Centro de Pesquisa Clínica”, um guia completo que reúne recomendações técnicas, regulatórias e estratégicas para
instituições de saúde que desejam atuar com excelência neste campo. O documento ganha ainda mais relevância em um momento de avanço regulatório
no país, após a promulgação da Lei nº 14.874/2024, que estabelece o marco legal da pesquisa com seres humanos no Brasil.

Por que investir em pesquisa clínica

A pesquisa clínica é um dos principais motores de inovação em saúde. Além de contribuir para o desenvolvimento científico, ela amplia o acesso dos
pacientes a terapias de ponta, melhora a qualidade assistencial e fortalece a reputação das instituições envolvidas.

• Para os pacientes: acesso a tratamentos inovadores e acompanhamento especializado.
• Para os hospitais: fortalecimento institucional, atração de profissionais qualificados e visibilidade científica.
• Para o país: integração ao cenário internacional de inovação e fortalecimento da soberania científica.

O marco regulatório da pesquisa clínica no Brasil

O avanço regulatório brasileiro tem sido constante desde a Resolução CNS nº 196/1996, que introduziu as primeiras diretrizes éticas para
estudos com seres humanos. Atualmente, a estrutura normativa é consolidada por três pilares principais:

• Lei nº 14.874/2024 – institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa e define as bases legais para condução de estudos clínicos.
• RDC nº 945/2024 (Anvisa) – estabelece diretrizes e procedimentos para ensaios clínicos visando registro de medicamentos.
• Resolução CNS nº 466/2012 – consolida princípios éticos e de proteção aos participantes de pesquisa.

Em complemento, o Brasil adota as Boas Práticas Clínicas (BPC) do guia ICH E6(R3), em vigor desde 2025, que alinha os
padrões nacionais aos critérios internacionais de qualidade, segurança e integridade dos dados.

Os seis pilares para criar um Centro de Pesquisa Clínica

De acordo com a cartilha da Anahp, a constituição de um CPC deve seguir seis etapas fundamentais, que garantem sustentabilidade, conformidade e
excelência científica.

1. Planejamento estratégico

O planejamento define o propósito, os objetivos e a visão de longo prazo do centro. Inclui um estudo de viabilidade para avaliar
aspectos técnicos, econômicos e de mercado, além de identificar riscos e oportunidades. Metas claras, como número de estudos, prazos de recrutamento
e padrões de qualidade, ajudam a orientar a gestão e o desempenho.

2. Infraestrutura e layout

Uma infraestrutura adequada é indispensável para a segurança e qualidade das pesquisas. O CPC deve contar com consultórios, salas de exame,
laboratórios, farmácia de pesquisa, áreas administrativas e espaços de apoio, todos em conformidade com as normas da
Anvisa (RDC nº 945/2024) e da CONEP. A acessibilidade, a biossegurança e o uso de tecnologia para gestão de dados
completam o conjunto de requisitos essenciais.

3. Recursos humanos

A equipe é o coração do centro de pesquisa. Ela deve ser composta por profissionais qualificados e continuamente capacitados:

• Investigador principal: conduz o estudo e garante a integridade científica e ética.
• Coordenador de pesquisa: supervisiona o andamento operacional dos estudos.
• Equipe de enfermagem e farmacêuticos: asseguram o cuidado direto aos participantes e a rastreabilidade dos medicamentos.
• Especialistas em regulação e qualidade: garantem a conformidade com normas nacionais e internacionais.
• Equipe administrativa e de TI: gerenciam contratos, dados e infraestrutura digital.

4. Financiamento e sustentabilidade financeira

A manutenção financeira de um CPC depende de modelos de custeio claros e transparentes. A Anahp recomenda a criação de um
Guia de Taxas que inclua start-up regulatório, taxas de manutenção, emendas, monitorias e encerramento. Esses valores devem cobrir
todos os custos operacionais e garantir conformidade regulatória.

As principais fontes de financiamento incluem programas públicos como o PROADI-SUS e a FINEP, parcerias com a
indústria farmacêutica, instituições privadas e organizações internacionais. A transparência financeira e auditorias regulares fortalecem a
credibilidade do centro.

5. Regulação e ética

Ética e regulação caminham juntas na pesquisa clínica. Todos os projetos devem ser aprovados por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
e, quando aplicável, pela CONEP. Esses órgãos garantem o respeito aos direitos humanos, a confidencialidade dos dados e a segurança dos
participantes.

A Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) também é central nesse contexto, exigindo consentimento informado, medidas de segurança
cibernética e rastreabilidade das informações pessoais. O descumprimento pode comprometer a validade dos dados e a reputação institucional.

6. Equipe multidisciplinar

O modelo ideal de CPC integra diversas áreas do conhecimento. Médicos, enfermeiros, farmacêuticos, nutricionistas, psicólogos, fisioterapeutas e
assistentes sociais colaboram para um atendimento holístico e seguro. Essa integração permite detectar precocemente riscos, personalizar o cuidado e
elevar o padrão ético-científico dos estudos.

Treinamento e capacitação contínua

A excelência de um CPC depende da atualização permanente de sua equipe. A Anahp recomenda programas regulares de capacitação em Boas Práticas
Clínicas, legislação nacional, biossegurança, LGPD e tecnologias de informação. Workshops, mentorias e cursos de e-learning garantem que todos os
profissionais mantenham a conformidade e a qualidade nas operações.

Boas práticas que fazem a diferença

• Planeje com propósito: alinhe a ciência ao cuidado e aos resultados em saúde.
• Escolha o local estrategicamente: priorize acessibilidade e integração com a rede de saúde.
• Adote tecnologia desde o início: sistemas de gestão, rastreabilidade e segurança de dados.
• Invista em pessoas: equipe treinada é o maior diferencial competitivo.
• Estabeleça parcerias estratégicas: universidades, laboratórios e patrocinadores fortalecem o ecossistema.
• Padronize processos (POPs): a padronização garante segurança e eficiência.
• Monitore e melhore continuamente: indicadores de desempenho e auditorias internas sustentam a qualidade.

A pesquisa clínica é, antes de tudo, um compromisso com a vida — e um convite à construção de um sistema de saúde mais ético, inovador e humano.