Guia Atualizado: RDC 945/2024 e as Novas Regras para Ensaio Clínico no Brasil
A transição regulatória para a RDC 945/2024 marca um amadurecimento na fiscalização de ensaios clínicos…
Diferenças entre Good Clinical Practice (GCP) e Boas Práticas Nacionais
As Good Clinical Practice (GCP), estabelecidas pelo ICH, são reconhecidas mundialmente como o padrão para…
Fornecimento Pós-Ensaio Clínico na Lei 14.874/2024: O que Centros e Pesquisadores Precisam Saber
A regulamentação da pesquisa clínica no Brasil avançou de forma significativa com a promulgação da…
CIBio e CTNBio: Entenda o Papel dessas Instâncias na Segurança Biológica e na Pesquisa Científica no Brasil
A biotecnologia moderna evoluiu rapidamente, trazendo inovações como organismos geneticamente modificados (OGMs), terapias avançadas, técnicas…
A Nova Lei da Pesquisa Clínica e a Atuação da ACESSE no STF: o que está em jogo na ADI 7.875/DF
A promulgação da Lei nº 14.874/2024, que instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa…
Como Preparar um Centro para Inspeções Regulatórias
As inspeções regulatórias, realizadas por autoridades como ANVISA ou mesmo patrocinadores internacionais, são fundamentais para…
Decreto nº 12.651/2025: Novo Marco Regulatório da Ética em Pesquisa no Brasil
O Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025, regulamenta a Lei nº 14.874/2024…
TCLE Eletrônico: Avanços, Normas e Boas Práticas na Pesquisa Clínica
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento fundamental na pesquisa com…
Estudos Descentralizados no Brasil: Barreiras Regulatórias e Oportunidades
Os estudos clínicos descentralizados (DCTs – Decentralized Clinical Trials) estão transformando a forma de conduzir…