A Nova Lei da Pesquisa Clínica e a Atuação da ACESSE no STF: o que está em jogo na ADI 7.875/DF

A promulgação da Lei nº 14.874/2024, que instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP), representou um marco histórico para a pesquisa clínica no Brasil. Pela primeira vez, o país passou a contar com uma lei específica que define, de forma clara, as responsabilidades éticas, científicas e regulatórias de todos os envolvidos — pesquisadores, centros, patrocinadores e autoridades sanitárias.

Contudo, a lei passou a ser questionada judicialmente. Em setembro de 2025, a Sociedade Brasileira de Bioética (SBB) ajuizou no Supremo Tribunal Federal (STF) a Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.875/DF, buscando invalidar diversos dispositivos da norma sob o argumento de que haveria vícios formais e materiais. Diante da relevância do tema e de seus impactos diretos sobre o funcionamento dos centros de pesquisa, a Associação Brasileira de Centros de Pesquisa Clínica (ACESSE) apresentou pedido de ingresso como amicus curiae na ação — ou seja, como entidade colaboradora do STF, para fornecer subsídios técnicos e científicos ao julgamento.

O que a ADI 7.875/DF questiona

A ação proposta pela SBB argumenta que a Lei nº 14.874/2024 seria inconstitucional por cinco principais motivos:

1. Retrocesso social e violação ao direito à saúde, especialmente no que diz respeito ao acesso pós-ensaio clínico a medicamentos experimentais;
2. Criação irregular da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP), que, segundo a SBB, configuraria vício de iniciativa;
3. Violação à autonomia e ao consentimento informado, em razão de hipóteses de dispensa do TCLE em situações emergenciais;
4. Imposição de ônus financeiro ao SUS sem previsão orçamentária;
5. Afastamento do controle social na governança ética da pesquisa.

A posição da ACESSE: defesa da constitucionalidade e do avanço ético-científico

Em sua manifestação, a ACESSE sustenta que a Lei da Pesquisa Clínica é plenamente constitucional e representa um avanço em relação ao antigo modelo baseado apenas em resoluções do Conselho Nacional de Saúde (como a Resolução CNS nº 466/2012).

Entre os principais pontos defendidos estão:

1. A natureza técnica e legítima da INAEP

A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) não cria um novo órgão administrativo, mas constitui um colegiado técnico vinculado ao Ministério da Saúde. Assim, não há violação de iniciativa legislativa, já que a lei apenas estabelece as diretrizes gerais e o decreto presidencial nº 12.651/2025 define a estrutura operacional.

2. O acesso pós-ensaio clínico sob responsabilidade médica

A ACESSE argumenta que o novo modelo traz critérios técnicos e clínicos claros para o fornecimento de medicamentos após o término do estudo. A decisão passa a ser médica e individualizada, com controle ético pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), garantindo segurança e previsibilidade.
Além disso, o custeio dos medicamentos permanece sob responsabilidade do patrocinador — não recaindo sobre o SUS.

3. A assistência integral e a responsabilidade dos agentes

O artigo 26 da lei reforça o dever dos centros de pesquisa de prestarem atendimento imediato e integral ao participante em caso de evento adverso, enquanto o patrocinador mantém a responsabilidade pelo custeio dos danos. Trata-se, portanto, de uma distribuição justa e técnica das responsabilidades entre os envolvidos.

4. O consentimento informado em situações emergenciais

A lei apenas positiva práticas já previstas em normas éticas anteriores, permitindo a dispensa do TCLE em casos de urgência médica, desde que previamente aprovada pelo CEP. Essa exceção protege a vida e a integridade do participante — nunca a autonomia.

5. O fortalecimento do controle social

Ao contrário do que alega a SBB, a lei reforça o controle social ao garantir a participação de representantes dos participantes de pesquisa nos CEPs e do Conselho Nacional de Saúde na composição da INAEP.
O modelo torna-se mais transparente, descentralizado e democrático, valorizando o diálogo técnico e social.

Por que essa discussão é importante

A decisão do STF sobre a ADI 7.875/DF será determinante para o futuro da pesquisa clínica no Brasil. A eventual invalidação da lei poderia significar um retrocesso institucional, com o retorno a um sistema baseado apenas em resoluções infralegais — sem a segurança jurídica, previsibilidade e clareza que o novo marco legal trouxe.

A atuação da ACESSE como amicus curiae dá voz aos centros de pesquisa clínica, que são o elo mais direto entre ciência e cuidado ao participante. Esses centros representam o local onde a pesquisa se concretiza em atendimento humano, ético e tecnicamente qualificado.

A Lei nº 14.874/2024 simboliza a maturidade regulatória da pesquisa clínica no Brasil, harmonizando princípios de ética, ciência e proteção dos participantes.
Ao se posicionar perante o STF, a ACESSE reafirma seu compromisso com o desenvolvimento científico responsável, a integridade dos estudos e a defesa da autonomia e dignidade dos participantes de pesquisa.