RDC 945/2024: O Novo Marco Regulatório dos Ensaios Clínicos no Brasil

O cenário da pesquisa clínica no Brasil acaba de passar por uma transformação histórica. No dia 2 de dezembro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou a RDC 945/2024 e a Instrução Normativa (IN) 338/2024, estabelecendo um novo padrão para a condução de ensaios clínicos destinados ao registro de medicamentos.

Essas atualizações não apenas revogam as antigas normas (RDC 9/2015 e RDC 449/2020), mas também alinham o Brasil às diretrizes internacionais do ICH E6(R2) e à recente Lei 14.874/2024. Se você atua no setor de Life Sciences, entender essas mudanças é crucial para o planejamento estratégico de novos estudos.

Principais Inovações da RDC 945/2024

A nova resolução foca em otimização e agilidade, trazendo conceitos modernos de gestão de risco e confiança regulatória (reliance). Confira os pontos de maior impacto:

• Classificação por Risco: Os ensaios agora são categorizados em baixo, moderado e alto risco, permitindo uma análise proporcional à complexidade do estudo, em total harmonia com a nova Lei de Pesquisa Clínica.
• Aprovação Tácita Ampliada: Este é um dos pontos mais celebrados. Caso a Anvisa não se manifeste em até 90 dias úteis após a submissão do DDCM e do DEEC, o desenvolvimento clínico é considerado aprovado tacitamente, permitindo o início do estudo (após as devidas aprovações éticas).
• Importação Antecipada: A Anvisa emitirá o Documento de Importação (DI) em até 30 dias úteis após a emissão do processo do DEEC. Isso permite que o patrocinador traga os produtos de investigação para o país antes mesmo da aprovação final, agilizando a logística.
• Submissão Contínua: Introdução da possibilidade de envio de dados parciais antes da submissão definitiva do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM).

O Procedimento de Reliance e a IN 338/2024

A IN 338/2024 detalha como funcionará o procedimento de análise otimizada por reliance. Isso significa que a Anvisa poderá utilizar avaliações de autoridades regulatórias estrangeiras equivalentes (como FDA ou EMA) para acelerar o processo decisório no Brasil.

Embora o uso de reliance não garanta uma “fura-fila” automática, ele permite que a agência crie filas específicas e otimize o tempo de análise técnica, focando na segurança e nos dados específicos da população brasileira.

Patrocinador-Investigador e Responsabilidades

Diferente da Lei 14.874/2024, a RDC 945/2024 manteve explicitamente a definição de patrocinador-investigador. Isso garante clareza jurídica e mantém as figuras do patrocinador primário (instituição) e secundário (investigador), facilitando a condução de estudos acadêmicos e institucionais.

Nota Importante: Ensaios clínicos de fase IV (pós-mercado) e estudos não intervencionais agora estão isentos de análise sanitária pela Anvisa. Estes estudos passam a exigir apenas a aprovação ética pelo sistema CEP/Conep.

Prazos e Transição

A RDC 945/2024 entra em vigor 30 dias após sua publicação. É fundamental observar que:

1. Pedidos enviados antes da vigência ainda serão analisados sob as regras antigas (RDC 9/2015).
2. O DDCM será rejeitado sem análise técnica se o primeiro DEEC não for vinculado em até 15 dias úteis.
3. Em caso de importação antecipada e posterior reprovação do estudo, o patrocinador é responsável pelo descarte ou destruição dos produtos.

Conclusão

A atualização regulatória representa um salto de maturidade para a pesquisa clínica no Brasil. Ao simplificar processos, adotar a aprovação tácita e permitir a importação antecipada, a Anvisa posiciona o país como um destino muito mais atrativo e competitivo para o desenvolvimento global de novos medicamentos.

Conteúdo atualizado conforme as resoluções publicadas no Diário Oficial da União em dezembro de 2024.