Transição Ética na Pesquisa Clínica: Entenda a Nota Técnica Nº 1/2026 do Ministério da Saúde

O cenário da pesquisa clínica no Brasil está passando por mudanças significativas com a implementação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep). Para orientar pesquisadores, patrocinadores e Comitês de Ética, o Ministério da Saúde publicou a Nota Técnica Nº 1/2026-DECIT/SCTIE/MS.

Este documento visa sanar lacunas procedimentais e garantir a continuidade das avaliações éticas durante o período de transição para o novo marco legal estabelecido pela Lei nº 14.874/2024.

Tramitação de Pesquisa de Risco Elevado

Uma das principais definições da Nota Técnica refere-se à pesquisa de risco elevado. Atualmente, apenas os CEPs acreditados são reconhecidos como instância de análise ética para esses protocolos.

O que muda no fluxo da Plataforma Brasil?

Como a Plataforma Brasil ainda não realiza o direcionamento automático para os CEPs acreditados, o CEP credenciado (na condição de Centro Coordenador) deve seguir um rito específico ao receber um protocolo de área temática:

• Verificação: O CEP credenciado deve checar se o protocolo realmente se enquadra nas áreas temáticas de risco elevado.
• Encaminhamento Administrativo: Caso confirmado o risco elevado, o CEP emitirá um parecer de “Aprovado” exclusivamente para viabilizar a transferência do protocolo via sistema para um CEP Acreditado.
• Aviso Importante: Este parecer inicial não configura análise de mérito ético nem autoriza o início da pesquisa.
• Análise Efetiva: O CEP acreditado será o responsável real pela revisão ética e emissão do parecer consubstanciado final.

Protocolos com o Ministério da Saúde como Proponente

Anteriormente, a Conep era a instância responsável por protocolos onde o Ministério da Saúde figurava como instituição proponente. Com as novas atualizações, a responsabilidade de análise fica assim distribuída:

• Risco Baixo e Moderado: CEPs credenciados de instituições vinculadas ao MS (fundações, hospitais, institutos).
• Risco Elevado: CEPs Acreditados.

Biobancos: Sobrestamento Temporário

Devido a lacunas normativas na transição para a Inaep, a Nota Técnica estabelece o sobrestamento temporário das tramitações para novos biobancos. Para os já existentes:

• Continuidade: Podem manter as atividades aprovadas originalmente.
• Vedação: É proibida qualquer mudança em regimento ou governança neste período.

Prorrogação de Credenciamento dos CEPs

Para evitar a paralisação do sistema, os CEPs cujo credenciamento venceu em 2025 tiveram sua vigência prorrogada automaticamente por 1 ano. Isso garante que as pesquisas em andamento não sofram interrupções administrativas.

Conclusão

A transição para a Inaep busca consolidar um sistema mais eficiente. Pesquisadores devem estar atentos ao envio de relatórios anuais, conforme exigido pela nova legislação.

Fonte: Nota Técnica Nº 1/2026-DECIT/SCTIE/MS.