Diferenças entre Good Clinical Practice (GCP) e Boas Práticas Nacionais

As Good Clinical Practice (GCP), estabelecidas pelo ICH, são reconhecidas mundialmente como o padrão para condução de estudos clínicos.

No Brasil, além de adotar princípios do ICH-GCP, também seguimos normas próprias definidas pela CONEP, ANVISA e pelo Conselho Nacional de Saúde.

Compreender as semelhanças e diferenças é fundamental para centros de pesquisa, patrocinadores e profissionais que atuam em estudos internacionais.

1. Tabela comparativa

Aspecto	ICH-GCP (internacional)	Normas Brasileiras (CONEP/ANVISA)
Base regulatória	Documento ICH E6(R2), em revisão para E6(R3).	Resoluções do CNS (ex. 466/12, 674/22) + RDCs da ANVISA (ex. RDC 9/2015, RDC 555/2021).
Ênfase ética	Princípios de Helsinque como base ética universal.	Adicionalmente, foco em vulnerabilidade social, povos indígenas e contexto local.
Submissão ética	Geralmente via IRB/IEC único por estudo.	Plataforma Brasil + análise do CEP local + CONEP (quando aplicável).
Consentimento informado	Deve ser claro, em linguagem acessível, com direitos de retirada preservados.	Além disso, exige destaque especial para riscos e para questões culturais/linguísticas.
Monitoramento	Flexível, de acordo com risco.	Requer conformidade com normas da ANVISA e relatórios periódicos formais.
Eventos adversos	Relato em tempo adequado ao patrocinador e autoridades.	Prazos e formatos específicos definidos pela ANVISA (notificação em até 7 dias para graves).
Dados e registros	Integridade, rastreabilidade e confidencialidade.	Exige adequação à LGPD e auditoria eletrônica quando aplicável.
Treinamento da equipe	Deve ser documentado, contínuo e compatível com função.	Além disso, ANVISA e CEPs podem solicitar comprovação formal em inspeções.

Contexto ético-cultural: no Brasil, há forte ênfase em populações vulneráveis, exigindo cuidados adicionais no TCLE.
Complexidade do fluxo de submissão: enquanto nos EUA/Europa geralmente há um único comitê de ética, aqui temos CEP local + CONEP, o que pode aumentar os prazos.
Integração com legislações nacionais: a LGPD trouxe camadas extras de responsabilidade sobre privacidade de dados, impactando diretamente o armazenamento de informações de pacientes.
Inspeções mais frequentes: a ANVISA mantém fiscalização ativa, exigindo relatórios e CAPAs documentados.

Adote padrões internacionais como referência, mesmo quando o estudo é apenas nacional.
Planeje prazos adicionais para submissão ética no Brasil.
Garanta compliance com LGPD desde o desenho do estudo.
Mantenha treinamentos e SOPs atualizados para atender tanto GCP quanto exigências brasileiras.

O Brasil já está bastante alinhado às Good Clinical Practice, mas mantém particularidades regulatórias importantes.

Profissionais que compreendem essas diferenças estão mais preparados para conduzir estudos de forma ética, eficiente e globalmente compatível.