Lei 14.874: Guia Completo para Pesquisas com Seres Humanos | Capítulo 6, 7, 8, 9

A Lei 14.874 é um marco regulatório fundamental para pesquisas com seres humanos no Brasil. Ela estabelece diretrizes que garantem a segurança dos participantes e a condução ética de estudos clínicos e científicos. Nos capítulos VI, VII, VIII e IX, a lei aborda temas essenciais como a continuidade do tratamento pós-ensaio clínico, o armazenamento de dados e materiais biológicos, a publicidade e transparência das pesquisas, e as disposições finais que consolidam o rigor da legislação.

Capítulo VI – Continuidade do Tratamento Pós-Ensaio Clínico

Este capítulo trata da responsabilidade de garantir que, após a conclusão de um ensaio clínico, os participantes continuem recebendo o tratamento adequado, especialmente se o medicamento experimental for a melhor opção terapêutica.

Plano de Acesso Pós-Estudo

O Art. 30 exige que antes do início do ensaio clínico, o patrocinador e o pesquisador submetam um plano de acesso pós-estudo ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Esse plano deve justificar a necessidade de fornecer o medicamento experimental gratuitamente após o término do estudo, além de assegurar a continuidade do acompanhamento de segurança dos participantes.

Avaliação Individual e Fornecimento

Nos Arts. 31 e 32, a lei detalha a avaliação individual para determinar a necessidade de continuidade do tratamento. O patrocinador tem a responsabilidade de fornecer gratuitamente o medicamento experimental por meio de um programa pós-estudo, desde que o medicamento seja considerado a melhor opção terapêutica.

Interrupção e Transição

O Art. 33 permite a interrupção do fornecimento pós-estudo em situações específicas, como a decisão do participante, a cura da doença ou a existência de alternativas terapêuticas. Já os Arts. 34 e 35 abordam a responsabilidade do patrocinador e do pesquisador em garantir a transição adequada para cuidados pós-estudo e a continuidade do tratamento necessário.

Capítulo VII – Armazenamento e Utilização de Dados e Material Biológico Humano

Este capítulo regula o armazenamento e a utilização de dados e material biológico humano obtido durante a pesquisa, com ênfase na proteção dos direitos dos participantes e na gestão ética desses materiais.

Direitos e Consentimento

O Art. 38 proíbe qualquer forma de discriminação ou estigmatização de pessoas, famílias ou grupos envolvidos em estudos com material biológico humano. O consentimento para o uso desse material deve ser formalizado por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), conforme o Art. 39, respeitando a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) e outras legislações pertinentes.

Direitos dos Participantes

O Art. 40 garante que os participantes tenham diversos direitos, como o de ser informados sobre a pesquisa, proteger sua saúde, retirar o consentimento a qualquer momento e acessar informações sobre o armazenamento do material biológico. Também devem ser informados sobre quaisquer alterações significativas no armazenamento.

Armazenamento e Gestão

Os Arts. 41 a 44 tratam das regras para o armazenamento do material biológico em biobancos e biorrepositórios, determinando que o prazo de armazenamento pode ser indeterminado, dependendo da natureza do banco. A gestão do material cabe à instituição responsável, e, após o término da pesquisa, o material pode ser armazenado, transferido ou descartado.

Uso e Transferência

Os Arts. 45 a 50 regulam o uso exclusivo do material biológico para as finalidades descritas no projeto de pesquisa e proíbem sua comercialização. A transferência de material entre biorrepositórios e biobancos deve seguir normas rigorosas, especialmente no caso de envio para fora do País. Além disso, os locais de armazenamento devem ter sistemas de segurança para proteger a confidencialidade dos dados.

Armazenamento de Dados

O Art. 51 define que os dados de pesquisa devem ser armazenados por um período de 5 anos, com possibilidade de extensão para 10 anos em estudos com terapias avançadas. A responsabilidade pela segurança dos dados, especialmente quando armazenados fora do País, é da instituição executora da pesquisa.

Capítulo VIII – Publicidade, Transparência e Monitoramento da Pesquisa

Este capítulo assegura que as pesquisas sejam conduzidas de forma ética e transparente, garantindo que os dados estejam acessíveis e que os participantes e as autoridades competentes sejam mantidos informados.

Registro e Relatórios

O Art. 52 exige o registro da pesquisa em uma instância nacional de ética, com atualizações regulares em um site público. O pesquisador-coordenador, conforme o Art. 53, deve enviar relatórios anuais ao CEP sobre o andamento da pesquisa.

Comunicação aos Participantes

Os participantes devem ser informados de forma clara e acessível sobre os resultados da pesquisa, conforme o Art. 54. O Art. 55 exige que eventos adversos graves sejam comunicados ao CEP e às autoridades sanitárias.

Descontinuidade e Violações

O Art. 56 exige que violações do protocolo de pesquisa sejam comunicadas ao CEP e à autoridade sanitária. A descontinuidade da pesquisa, quando ocorrer, deve ser justificada e relatada, conforme o Art. 57, com a apresentação de um plano de acompanhamento para os participantes.

Capítulo IX – Disposições Finais

As disposições finais consolidam os prazos e as sanções para o cumprimento da lei, além de garantir a proteção de dados dos participantes.

Prazo de Análise Sanitária

O Art. 58 estabelece que a análise sanitária para ensaios clínicos deve ser realizada em até 90 dias úteis. Se a autoridade sanitária não se manifestar dentro desse prazo, o estudo pode ser iniciado desde que as aprovações éticas estejam em vigor.

Infrações e Sanções

O Art. 59 define que a condução de pesquisas em desacordo com a lei constitui infração ética, sujeitando os responsáveis a sanções disciplinares e civis. O Art. 60 detalha as penalidades para o descumprimento de boas práticas clínicas (BPCs).

Proteção de Dados e Abrangência

O Art. 61 assegura a proteção dos dados pessoais dos participantes, com base na LGPD, enquanto o Art. 62 estende as disposições da lei a produtos e dispositivos médicos experimentais. O Art. 63 amplia a aplicação da lei a todas as áreas do conhecimento.

Vigência

Por fim, o Art. 65 define que a lei entra em vigor 90 dias após sua publicação oficial, garantindo tempo hábil para que as instituições se adaptem às novas regras.