{"id":2020,"date":"2025-07-31T14:42:29","date_gmt":"2025-07-31T17:42:29","guid":{"rendered":"https:\/\/heloisahsalomao.com.br\/?p=1626"},"modified":"2025-07-31T14:42:29","modified_gmt":"2025-07-31T17:42:29","slug":"ministerio-da-saude-se-prepara-para-regulamentar-a-lei-da-pesquisa-clinica-o-que-esperar","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/heloisahsalomao.com.br\/?p=2020","title":{"rendered":"Minist\u00e9rio da Sa\u00fade se prepara para regulamentar a Lei da Pesquisa Cl\u00ednica: o que esperar?"},"content":{"rendered":"

A t\u00e3o aguardada regulamenta\u00e7\u00e3o da <\/span>Lei da Pesquisa Cl\u00ednica em Seres Humanos (Lei n\u00ba 14.874\/2024)<\/b> est\u00e1 prestes a sair do papel. Segundo a secret\u00e1ria de Ci\u00eancia, Tecnologia e Inova\u00e7\u00e3o e do Complexo Econ\u00f4mico Industrial da Sa\u00fade (SECTICS), <\/span>Fernanda De Negri<\/b>, o texto do decreto j\u00e1 foi finalizado e ser\u00e1 enviado em breve \u00e0 <\/span>Casa Civil<\/b> para publica\u00e7\u00e3o at\u00e9 setembro.<\/span><\/p>\n

A entrevista, concedida ao portal JOTA, antecipa pontos estrat\u00e9gicos da nova regulamenta\u00e7\u00e3o, que deve transformar a condu\u00e7\u00e3o da pesquisa cl\u00ednica no Brasil, trazendo <\/span>mais agilidade, seguran\u00e7a e autonomia \u00e9tica<\/b> para os envolvidos.<\/span><\/p>\n

Classifica\u00e7\u00e3o de risco: uma an\u00e1lise mais eficiente<\/b><\/h2>\n

Um dos avan\u00e7os mais importantes da regulamenta\u00e7\u00e3o ser\u00e1 a ado\u00e7\u00e3o da <\/span>classifica\u00e7\u00e3o de risco<\/b> das pesquisas, permitindo uma an\u00e1lise proporcional \u00e0 complexidade do estudo. Pesquisas com <\/span>risco muito baixo<\/b>, como aquelas em ci\u00eancias sociais e humanas, poder\u00e3o passar por fluxos mais simples, liberando tempo e recursos para avalia\u00e7\u00f5es mais exigentes.<\/span><\/p>\n

Essa medida tem como objetivo organizar melhor a fila e acelerar o processo de aprova\u00e7\u00e3o, algo h\u00e1 muito demandado por patrocinadores, pesquisadores e centros de pesquisa.<\/span><\/p>\n

Cria\u00e7\u00e3o da Inst\u00e2ncia Nacional de \u00c9tica em Pesquisa<\/b><\/h2>\n

A nova regulamenta\u00e7\u00e3o formaliza a cria\u00e7\u00e3o da <\/span>Inst\u00e2ncia Nacional de \u00c9tica em Pesquisa<\/b>, \u00f3rg\u00e3o que substituir\u00e1 a atual Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (CONEP) na coordena\u00e7\u00e3o do sistema. Essa inst\u00e2ncia ser\u00e1 <\/span>ligada ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade<\/b>, mas com <\/span>autonomia t\u00e9cnica e decis\u00f3ria<\/b>, conforme previsto na lei.<\/span><\/p>\n

Segundo Fernanda De Negri, a composi\u00e7\u00e3o ser\u00e1 equilibrada, com <\/span>representantes da comunidade cient\u00edfica<\/b>, <\/span>controle social<\/b>, <\/span>Conselho Nacional de Sa\u00fade<\/b>, <\/span>Anvisa<\/b>, e <\/span>outros minist\u00e9rios<\/b> como o da Ci\u00eancia e Tecnologia. O objetivo \u00e9 garantir diversidade, qualidade t\u00e9cnica e representatividade nas decis\u00f5es \u00e9ticas.<\/span><\/p>\n

Acredita\u00e7\u00e3o de Comit\u00eas de \u00c9tica: mais autonomia, mais responsabilidade<\/b><\/h2>\n

A nova regra tamb\u00e9m prev\u00ea um sistema de <\/span>credenciamento e acredita\u00e7\u00e3o dos Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa (CEPs)<\/b>. Os comit\u00eas que obtiverem <\/span>acredita\u00e7\u00e3o especial<\/b> poder\u00e3o analisar estudos de <\/span>alto risco<\/b>, ampliando sua autonomia em rela\u00e7\u00e3o ao sistema atual.<\/span><\/p>\n

Essa descentraliza\u00e7\u00e3o permitir\u00e1 que um n\u00famero maior de an\u00e1lises seja feito diretamente nos CEPs locais, contribuindo para <\/span>mais agilidade sem abrir m\u00e3o da qualidade<\/b>.<\/span><\/p>\n

Regimento, mandatos e edital p\u00fablico<\/b><\/h2>\n

A Inst\u00e2ncia Nacional dever\u00e1 elaborar seu pr\u00f3prio <\/span>regimento interno<\/b>, com defini\u00e7\u00e3o da <\/span>frequ\u00eancia das reuni\u00f5es<\/b>, <\/span>processo de escolha dos membros<\/b> (via edital), <\/span>mandatos definidos<\/b>, e regras de transi\u00e7\u00e3o claras para garantir uma <\/span>migra\u00e7\u00e3o segura do sistema CEP-CONEP<\/b>.<\/span><\/p>\n

Durante esse per\u00edodo de transi\u00e7\u00e3o, a <\/span>Plataforma Brasil continuar\u00e1 ativa<\/b>, e as resolu\u00e7\u00f5es da CONEP seguir\u00e3o em vigor at\u00e9 que novas diretrizes sejam publicadas.<\/span><\/p>\n

Sistema integrado de registros e plataforma mais eficiente<\/b><\/h2>\n

Outro ponto muito esperado pelo setor \u00e9 a <\/span>melhoria do sistema informatizado de registros<\/b>. A atual Plataforma Brasil enfrenta cr\u00edticas por lentid\u00e3o e baixa responsividade. A proposta \u00e9 criar uma <\/span>plataforma integrada com a Anvisa<\/b>, permitindo maior interoperabilidade entre o registro \u00e9tico e o regulat\u00f3rio.<\/span><\/p>\n

A nova plataforma deve facilitar o trabalho de pesquisadores e patrocinadores, tornando o processo mais transparente, centralizado e \u00e1gil.<\/span><\/p>\n

Acompanhamento de volunt\u00e1rios e acesso a medicamentos<\/b><\/h2>\n

O decreto tamb\u00e9m estabelecer\u00e1 diretrizes para o <\/span>acompanhamento dos participantes de pesquisa ap\u00f3s o estudo<\/b>, em especial no que se refere ao <\/span>programa de fornecimento de medicamentos p\u00f3s-estudo<\/b>, previsto na nova lei com um prazo de at\u00e9 cinco anos ap\u00f3s o encerramento do ensaio.<\/span><\/p>\n

Os detalhes sobre esse acompanhamento dever\u00e3o ser regulamentados posteriormente pela <\/span>Inst\u00e2ncia Nacional de \u00c9tica em Pesquisa<\/b>.<\/span><\/p>\n

Um salto estrat\u00e9gico para a ci\u00eancia e a sa\u00fade no Brasil<\/b><\/h2>\n

A secret\u00e1ria Fernanda De Negri destaca que o Brasil, apesar de ter <\/span>capacidade cient\u00edfica e diversidade populacional<\/b>, ainda tem <\/span>baixa produtividade em pesquisa cl\u00ednica<\/b>. A nova regulamenta\u00e7\u00e3o visa mudar esse cen\u00e1rio, tornando o pa\u00eds mais competitivo, atraente e confi\u00e1vel para condu\u00e7\u00e3o de estudos.<\/span><\/p>\n

Segundo ela, o avan\u00e7o na regula\u00e7\u00e3o poder\u00e1 fortalecer o <\/span>Complexo Econ\u00f4mico-Industrial da Sa\u00fade<\/b>, gerar inova\u00e7\u00e3o nacional e atrair investimentos em pesquisa e desenvolvimento.<\/span><\/p>\n

Conclus\u00e3o<\/b><\/h2>\n

A regulamenta\u00e7\u00e3o da Lei de Pesquisa Cl\u00ednica \u00e9 um marco aguardado com expectativa por toda a comunidade cient\u00edfica e pelo setor regulado. Com a previs\u00e3o de publica\u00e7\u00e3o at\u00e9 setembro, o novo decreto pode finalmente destravar o potencial do Brasil como protagonista em pesquisa cl\u00ednica \u2014 sem abrir m\u00e3o da seguran\u00e7a, da \u00e9tica e da qualidade cient\u00edfica.<\/span><\/p>\n

Nos pr\u00f3ximos meses, o foco estar\u00e1 na transi\u00e7\u00e3o, na implementa\u00e7\u00e3o pr\u00e1tica das novas diretrizes e no fortalecimento das estruturas que sustentar\u00e3o esse novo sistema. \u00c9 o momento de acompanhar de perto e se preparar para uma nova era da pesquisa cl\u00ednica no pa\u00eds.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Fonte: Jota.Info<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A t\u00e3o aguardada regulamenta\u00e7\u00e3o da Lei da Pesquisa Cl\u00ednica em Seres Humanos (Lei n\u00ba 14.874\/2024) est\u00e1 prestes a sair do papel. 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